Paul-Ehrlich-Institut

De­zen­tra­li­sier­tes Ver­fah­ren

Das dezentralisierte Verfahren (englisch: Decentralised Procedure, DCP) beruht auf dem gleichen Grundgedanken wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (so genanntes MR-Verfahren). Im Gegensatz zum MR-Verfahren geht dem dezentralisierten Verfahren jedoch keine nationale Zulassung des Tierarzneimittels voraus. Vielmehr beantragt der Pharmazeutische Unternehmer hierbei gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens erteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine nationale Zulassung nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und der Tierimpfstoff-Verordnung in Verbindung mit der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel).

In Absprache mit dem Pharmazeutischen Unternehmer übernimmt einer der an dem dezentralisierten Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten die Rolle des so genannten Referenzmitgliedstaates (englisch: Reference Member State, RMS). Die zuständige Behörde des RMS nimmt stellvertretend für die anderen beteiligten Mitgliedstaaten (englisch: Concerned Member States, CMS) die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels vor und koordiniert das Verfahren. Wenn sich alle beteiligten Mitgliedstaaten (RMS und CMS) darauf einigen konnten, die Zulassung zu erteilen, wird diese Entscheidung Grundlage ihrer jeweiligen nationalen Zulassungserteilungen.

Das dezentralisierte Verfahren besitzt wie das MR-Verfahren den Vorteil, dass der Pharmazeutische Unternehmer für sein Tierarzneimittel identische Zulassungen in allen beteiligten Mitgliedstaaten erhält. Dies führt zu einer erheblichen Reduzierung des künftigen administrativen Aufwands in Bezug auf die Folgeverfahren der nationalen Zulassungen.

Nach einem einmal durchgeführten dezentralisierten Verfahren kann der Pharmazeutische Unternehmer durch MR-Verfahren später in weiteren EU-/EWR-Mitgliedstaaten Zulassungen für das betreffende Tierarzneimittel beantragen.

Das PEI stellt seine jahrelangen Erfahrungen aus den bisher durchgeführten europäischen Zulassungsverfahren gerne für entsprechende Beratungen zur Verfügung.

Weitergehende Informationen zum dezentralisierten Verfahren werden auf den gemeinsamen Internetseiten der nationalen Zulassungsbehörden in der EU, den Heads of Medicines Agencies (HMA) angeboten. Die Arbeitsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Veterinär (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMDv) erarbeitet und aktualisiert regelmäßig entsprechende Leitlinien.

Umfangreiche Informationen zu (tier)arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission (EudraLex).

Aktualisiert: 21.11.2019