Paul-Ehrlich-Institut

An­trä­ge und Ein­rei­chung von Un­ter­la­gen

Antragstellung

Für den Antrag auf Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im nationalen Verfahren, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, im dezentralisierten Verfahren sowie bei Folgeverfahren bittet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) um die Verwendung des elektronischen Antragsformulars (eAF).

Anträge auf Zulassung im zentralisierten Verfahren müssen direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt werden.

Kennzeichnung immunologischer Tierarzneimittel

Gemäß § 35 und § 36 Tierimpfstoff-Verordnung sind immunologische Tierarzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und in dauerhafter Weise zu kennzeichnen. Ferner ist jedem dieser Mittel eine Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beizufügen.

Für die Kennzeichnung eines immunologischen Tierarzneimittels bittet das PEI um die Verwendung der von der EMA veröffentlichten Formatvorlagen (Product information templates).

Diese Formatvorlagen sollen den Antragstellern als Orientierung bei der Erstellung von Texten für die Kennzeichnung dienen. Sie erleichtern somit die Entscheidung, welche Angaben in welcher Reihenfolge in die entsprechenden Unterlagen bzw. Materialien aufzunehmen sind.

Einreichung von Unterlagen

Die Einreichung von Unterlagen erfolgt in der Regel auf elektronischem Weg.

Kosten

Die für die Durchführung eines Verfahrens zu zahlenden Gebühren können der Tierimpfstoff-Kostenverordnung entnommen werden.

Aktualisiert: 21.11.2019