Paul-Ehrlich-Institut

Feld­ver­su­che (ve­te­ri­när)

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist für die Genehmigung von Feldversuchen immunologischer Tierarzneimittel, die außerhalb wissenschaftlicher Institute oder Einrichtungen in Deutschland durchgeführt werden, zuständig.

Feldversuche sind klinische Prüfungen im natürlichen Umfeld unter kontrollierten Bedingungen (Feldbedingungen). Sie unterscheiden sich insofern deutlich von Studien, die, sehr strikt überwacht, in geschlossenen tierhaltenden Einrichtungen, wie z.B. Universitäten, durchgeführt werden. Feldversuche werden zur Vorbereitung einer Zulassung oder während des Zulassungsverfahrens dieser Tierarzneimittel durchgeführt. Damit entsprechen sie zumindest teilweise klinischen Prüfungen von Arzneimitteln für den Menschen.

Feldversuche sind nach § 11 Absatz 5 TierGesG geregelt. Sie werden beim PEI beantragt. Vor der Entscheidung über eine Genehmigung oder Ablehnung des Antrages erfolgen eine Einschätzung der mit den Versuchen verbundenen Aspekte der Tierseuchenbekämpfung und eine Beurteilung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen. Das PEI unterrichtet die jeweils zuständige oberste Landesbehörde über erteilte Genehmigungen von Feldversuchen.

Planung, Aufbau und Ablauf von Feldversuchen sollen den Vorgaben der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) entsprechen. Nur so lassen sich die erzielten Versuchsergebnisse für nationale oder EU-weite Zulassungen bzw. entsprechende Folgeverfahren (z.B. Änderungen) zuverlässig verwenden und bewerten.

Für alle Chargen, die in Feldversuchen eingesetzt werden sollen, ist das Herstellungs- und Prüfprotokoll vorzulegen.

Antragstellung

Für Anträge auf Ausnahmegenehmigungen für immunologische Tierarzneimittel nach § 11 Absatz 5 TierGesG (Feldversuchsanträge) hat das PEI entsprechende Anforderungen zusammengestellt. Diese Zusammenstellung ist als vorläufige Fassung zu verstehen, da mit Inkrafttreten der einschlägigen Regelung des Tiergesundheitsgesetzes zum 01.05.2014 die entsprechend geänderte Tierimpfstoff-Verordnung noch nicht vorliegt.

Für Feldversuchsanträge sowie für Anträge auf Erweiterung um zusätzliche Betriebe oder Chargen stehen gesonderte Formulare in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.

Kontakt

E-Mail: veterinaermedizin@pei.de

Aktualisiert: 21.11.2019