Paul-Ehrlich-Institut

Fol­ge­ver­fah­ren

Verlängerung der Zulassung

Eine sowohl von der Europäischen Kommission als auch von den Mitgliedstaaten erteilte Zulassung hat vorerst eine Gültigkeit von fünf Jahren. Nach diesen fünf Jahren findet eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels statt.

Der Zulassungsinhaber muss hierzu sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist einen Antrag auf Verlängerung (englisch: Renewal) der Zulassung bei der zuständigen Zulassungsbehörde stellen. Wird dieser Antrag nicht fristgerecht eingereicht, erlischt die Zulassung automatisch. Nach Erteilung einer Verlängerung gilt die Zulassung in der Regel ohne zeitliche Begrenzung.

Die Zulassung erlischt jedoch, wenn das betreffende immunologische Tierarzneimittel drei Jahre lang nicht tatsächlich auf den Markt gebracht wurde. Von dieser Regelung kann die Zulassungsbehörde jedoch aus Gründen des Schutzes der Gesundheit bzw. aufgrund rechtlicher Vorschriften zu Maßnahmen der Bekämpfung spezifischer Tierseuchen (z.B. Schweinepest, Maul- und Klauenseuche, Aujeszkysche Krankheit) Ausnahmen genehmigen. Solche Ausnahmen müssen entsprechend begründet sein.

Zulassungsänderungen

Wenn Änderungen einer Zulassung vorgenommen werden sollen und sich hierdurch Änderungen an den zum Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen ergeben, so müssen diese Änderungen der für die Zulassung zuständigen Behörde angezeigt werden. Abhängig davon, wie erheblich diese Änderungen sind, stehen sie unter dem Vorbehalt der Zustimmung bzw. Genehmigung durch die Zulassungsbehörde.

Bei nationalen Zulassungen (eingeschlossen Zulassungen, die im MR-Verfahren oder im dezentralisierten Verfahren erteilt wurden) wird nach § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung in Verbindung mit der europäischen Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 vom 24. November 2008 ("Variation Regulation"), geändert durch die Verordnung der Kommission (EU) Nr. 712/2012 vom 03.08.2012, graduell unterschieden zwischen

  • geringfügigen Änderungen (so genannte Typ IA- und Typ IB-Änderungen, englisch: Type IA and Type IB variations) und
  • größeren Änderungen (so genannte Typ II-Änderungen, englisch: Type II variations).

Bestimmte Änderungen der Zulassung (so genannte Zulassungserweiterungen, englisch: Extensions) erfordern spezielle Beurteilungsverfahren. Zulassungserweiterungen sind solche Änderungen, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 aufgeführt sind und die dort festgelegten Voraussetzungen erfüllen.

Zusätzlich gibt die europäische Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 auch die Möglichkeit:

  • Änderungen zu gruppieren (englisch: Grouping) und
  • Änderungen im sogenannten Verfahren der Arbeitsteilung (englisch: Worksharing) zu beantragen.

Die Änderung zentralisierter Zulassungen richtet sich ebenfalls nach der europäischen Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 vom 24. November 2008 ("Variation Regulation"), geändert durch die Verordnung der Kommission (EU) Nr. 712/2012 vom 03.08.2012.

Pharmakovigilanz

Jeder Zulassungsinhaber ist zur Sammlung und Auswertung von Meldungen zu unerwünschten Wirkungen von Tierarzneimitteln verpflichtet und hat diese – je nach Schweregrad des jeweiligen Ereignisses – unverzüglich oder in bestimmten Zeitintervallen als Sammelmeldung den Behörden mitzuteilen.

In Bezug auf immunologische Tierarzneimittel hat der Zulassungsinhaber im Falle eines Verdachtes auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder des Verdachts der Nebenwirkung beim Menschen diesen Verdachtsfall innerhalb von 15 Tagen, nachdem er ihm bekannt geworden ist, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) anzuzeigen. Eine Nebenwirkung ist als schwerwiegend zu beurteilen, wenn diese tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung führt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

Die Arzneimittelbehörden in Europa verfügen über ein leistungsstarkes Datennetz (Eudravigilance Veterinary) zur Registrierung, Weiterleitung und Auswertung von Verdachtsfällen auf unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln. Das PEI ist unmittelbar in das europäische Pharmakovigilanz-Netzwerk eingebunden und trägt so aktiv zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln in Europa bei.

Aktualisiert: 21.11.2019