Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder MR-Verfahren (mutual recognition procedure, MRP) erkennt ein Mitgliedstaat die Bewertung desjenigen Mitgliedstaates an, in dem die nationale Zulassung für das Tierarzneimittel bereits erteilt wurde. Die zuständige Behörde dieses so genannten Referenzmitgliedstaates (reference member state, RMS) erstellt einen aktualisierten Bewertungsbericht zur Qualität, Unbedenklichkeit, Umweltverträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels und leitet diesen an die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned member states, CMS) weiter. Weiterhin koordiniert der RMS das Verfahren zwischen dem Pharmazeutischen Unternehmer bzw. Antragsteller und den beteiligten Mitgliedstaaten. Dies geschieht in Verbindung mit den hierfür vorgesehenen Vorschriften der Verordnung (EU ) 2019/6.
Nach Abschluss des MR-Verfahrens erteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine nationale Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist. Hat Deutschland die RMS-Funktion, liegt die nationale Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel bereits vor.
Das MR-Verfahren hat den Vorteil, dass in allen Mitgliedstaaten, die der Pharmazeutische Unternehmer bzw. Antragsteller durch entsprechende Zulassungsanträge in das Verfahren eingebunden hat, identische nationale Zulassungen bestehen. Dies trägt ganz erheblich zu einer Reduzierung des künftigen administrativen Aufwands bei dem Pharmazeutischen Unternehmer bzw. Antragsteller in Bezug auf die Folgeverfahren seiner nationalen Zulassungen bei.
An ein einmal durchgeführtes MR-Verfahren können sich später weitere Verfahren zur nachträglichen Anerkennung der Zulassung durch weitere betroffene Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) anschließen.
Weitergehende Informationen zum MR-Verfahren werden auf den gemeinsamen Internetseiten der nationalen Zulassungsbehörden in der EU, der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) angeboten. Die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products, CMDv) erarbeitet und aktualisiert regelmäßig entsprechende Leitlinien. Diese Leitlinien finden sich ebenfalls auf der Internetseite der HMA.
Aktualisiert: 26.09.2024
