Paul-Ehrlich-Institut

MR-Ver­fah­ren

Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP, MR-Verfahren) erteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine nationale Zulassung nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und der Tierimpfstoff-Verordnung. Dies geschieht in Verbindung mit den hierfür vorgesehenen Vorschriften der europäischen Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel).

Im MR-Verfahren erkennt ein Mitgliedstaat die Prüfungen und Bewertungen desjenigen Mitgliedstaates an, in dem die Zulassung für das Tierarzneimittel erstmalig erteilt wurde. Die zuständige Behörde dieses so genannten Referenzmitgliedstaates (englisch: Reference Member State, RMS) stellt ihre Bewertungsberichte zur Qualität, Unbedenklichkeit, Umweltverträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels den an dem MR-Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten (englisch: Concerned Member States, CMS) zur Verfügung. Weiterhin koordiniert der RMS das Verfahren zwischen dem Pharmazeutischen Unternehmer und den beteiligten Mitgliedstaaten.

Nach Abschluss des MR-Verfahrens bestehen in allen Mitgliedstaaten, die der Pharmazeutische Unternehmer durch entsprechende Zulassungsanträge in das Verfahren eingebunden hat, identische Zulassungen. Dies trägt ganz erheblich zu einer Reduzierung des künftigen administrativen Aufwands bei dem Pharmazeutischen Unternehmer in Bezug auf die Folgeverfahren seiner nationalen Zulassungen bei.

An ein einmal durchgeführtes MR-Verfahren können sich später weitere MR-Verfahren zur Erlangung der Zulassung in weiteren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) anschließen.

Das PEI hat seit der Einführung dieser Verfahrensart eine Vielzahl von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung als RMS erfolgreich durchgeführt. Es stellt seine diesbezüglichen jahrelangen Erfahrungen gerne für entsprechende Beratungen zur Verfügung.

Weitergehende Informationen zum MR-Verfahren werden auf den gemeinsamen Internetseiten der nationalen Zulassungsbehörden in der EU, den Heads of Medicines Agencies (HMA) angeboten. Die Arbeitsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Veterinär (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMDv) erarbeitet und aktualisiert regelmäßig entsprechende Leitlinien.

Umfangreiche Informationen zu (tier)arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission (EudraLex).

Aktualisiert: 21.11.2019