Paul-Ehrlich-Institut

Na­tio­na­les Ver­fah­ren

Im nationalen Verfahren nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) in Verbindung mit der Tierimpfstoff-Verordnung beurteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unabhängig von anderen europäischen Zulassungsbehörden die Qualität, Unbedenklichkeit, Umweltverträglichkeit und Wirksamkeit des zur Zulassung beantragten immunologischen Tierarzneimittels.

Diese Verfahrensart kann für Tierarzneimittel in Frage kommen, die noch keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) besitzen. Verfügt der Pharmazeutische Unternehmer bereits in einem anderen Mitgliedstaat der EU/des EWR über eine Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel, so ist die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchzuführen.

Aktualisiert: 21.11.2019