Paul-Ehrlich-Institut

Zen­tra­li­sier­tes Ver­fah­ren

Zentralisierte Verfahren werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert. Für diese Zulassungsverfahren findet die europäische Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Anwendung. Eine zentralisierte Zulassung wird danach von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer Empfehlung der EMA für alle Staaten der Europäischen Union (EU) erteilt und auch von den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) anerkannt. Ein zentralisiert zugelassenes Tierarzneimittel kann damit in der gesamten EU/dem gesamten EWR vermarktet werden.

Das zentralisierte Verfahren ist verpflichtend für alle Tierarzneimittel, die im Anhang der europäischen Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannt sind. Daneben kann für zukünftige Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, sowie innovative neue Tierarzneimittel eine derartige Zulassung (fakultativ) bei der EMA beantragt werden (siehe Art. 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004).

Die EMA selbst verfügt über wenig eigene wissenschaftliche Ressourcen. Sie greift daher bei der wissenschaftlichen Bewertung der Qualität, Unbedenklichkeit, Umweltverträglichkeit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels regelmäßig auf die Experten der nationalen Zulassungsbehörden zurück. Hierzu vergibt sie so genannte Rapportagen und Co-Rapportagen an die Mitglieder des bei ihr gebildeten Ausschusses für Tierarzneimittel (englisch: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP). Rapporteur und Co-Rapporteur erarbeiten die entsprechenden wissenschaftlichen Gutachten zu den jeweiligen Tierarzneimitteln, die dann als Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung herangezogen werden.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist im CVMP durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter vertreten. Aufgrund der ausgewiesenen Expertise im Bereich immunologischer Tierarzneimittel wird das PEI von der EMA oft mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten im Rahmen von Rapportagen und Co-Rapportagen betraut. Das PEI stellt seine jahrelangen Erfahrungen aus der Beteiligung an bisher durchgeführten zentralisierten Zulassungsverfahren gerne für wissenschaftliche Beratungen im Auftrag der EMA zur Verfügung.

Weiterhin sind viele Experten des PEI in den wissenschaftlichen Arbeitsgruppen der EMA an der Erstellung von Leitfäden und Gutachten zu spezifischen Fragestellungen beteiligt, die immunologische Tierarzneimittel betreffen.

Umfangreiche Informationen zu (tier)arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission (EudraLex).

Aktualisiert: 21.11.2019