Zulassung Veterinär

Tierarzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, bedürfen hierzu grundsätzlich einer behördlichen Genehmigung in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission.

Für die Zulassung von Tierarzneimitteln stehen verschiedene Verfahren zur Verfügung. Die Art des Zulassungsverfahrens ist abhängig von dem Tierarzneimittel selbst und davon, ob der Pharmazeutische Unternehmer bzw. Antragsteller das Tierarzneimittel

• nur in Deutschland,
• in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder
• in der gesamten Europäischen Union (EU) bzw. dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vermarkten will.

Tierarzneimittel können durch folgende Verfahren zugelassen werden:

• nationales Verfahren
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren)
• dezentralisiertes Verfahren
• zentralisiertes Verfahren

Bestimmte Tierarzneimittel können nur von der Europäischen Kommission (im zentralisierten Verfahren) zugelassen werden; diese Tierarzneimittel ergeben sich aus Artikel 42 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6. Für andere Tierarzneimittel, die nicht im Absatz 2 erwähnt sind, kann das zentralisierte Zulassungsverfahren auch fakultativ gewählt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel noch keine andere Zulassung in der EU erteilt wurde. Tierarzneimittel, die nicht unter Artikel 42 Absatz 2 der Verordnung fallen, können von den nationalen Behörden der EU-/EWR-Mitgliedstaaten (im nationalen Verfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren) zugelassen werden.

Zuständigkeiten in Deutschland und der EU

Die zuständigen nationalen Behörden für die Zulassung von Tierarzneimitteln in Deutschland sind

• das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Die Zulassung von Tierarzneimitteln ist in der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Die Durchführung der Verordnung erfolgt mit dem Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Ebenso sind auch das Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und die Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) anwendbar, soweit sie nicht den Bestimmungen der Verordnung entgegenstehen oder von dieser überlagert werden.

Die Zulassung der Mehrzahl von Tierarzneimitteln obliegt dabei dem BVL. Nach § 65 des TAMG ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig für die Zulassung von folgenden Tierarzneimitteln:

• immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich des TAMG
• monoklonale Antikörper im Bereich der Immuntherapie
• Tierarzneimittel für neuartige Therapien im Bereich der Immuntherapie
• Tierallergene

Immunologische Tierarzneimittel sind nach der Verordnung (EU) 2019/6 solche Tierarzneimittel, die dazu bestimmt sind, Tieren verabreicht zu werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren.

Von den Bestimmungen des TAMG sind jedoch solche immunologischen Tierarzneimittel ausgenommen, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. Im Sinne des TierGesG ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig für die Zulassung von diesen immunologischen Tierarzneimitteln wie:

• Sera
• Impfstoffe
• Immunmodulatoren
• Tuberkuline.

Europäische Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) oder durch die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products, CMDv) koordiniert.

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