Das Paul-Ehrlich-Institut hatte die Smartphone-App SafeVac 2.0 als Teil einer Studie zur aktiven Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen entwickelt. Über diese App wurden zeitnah über die Zulassungsdaten hinaus weitere quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der zugelassenen und in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe gewonnen. Die SafeVac 2.0-App ist nicht zu verwechseln mit dem etablierten Online-Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen, das parallel genutzt werden konnte und auch weiterhin genutzt werden kann.
Nutzerinnen und Nutzer der SafeVac 2.0-App hatten freiwillig an einer Beobachtungsstudie teilgenommen, die das Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2023 durchgeführt hat. Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen waren Voraussetzung für die Nutzung der App. Mit Hilfe der App wurden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die sich bis zum 30.09.2022 über die App angemeldet hatten, zu festgelegten Zeitpunkten Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand gestellt. Seit dem 01.10.2022 ist die Rekrutierungsphase beendet und es werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Befragung aufgenommen.
Die SafeVac 2.0-App-Befragung ermöglichte es dem Paul-Ehrlich-Institut, die Häufigkeit, Schwere und die Dauer einer unerwünschten Reaktion zu ermitteln. Mit dieser App erhielt das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen hatten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Die SafeVac 2.0-App ist eine Weiterentwicklung der Smartphone-App SafeVac 1.0, die in Zusammenarbeit mit Materna Information & Communications SE und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig, entworfen wurde und zur Erfassung unerwünschter Ereignisse nach saisonaler Influenzaimpfung diente. Die App wurde im Auftrag des Paul-Ehrlich-Instituts als Cross-Plattform-App6 für die Betriebssysteme iOS (Apple) und Android (Google) entwickelt.
Aktualisiert: 18.04.2024
Personen, die bis zum 30.09.2022 ihre erste COVID-19-Impfung zur Grundimmunisierung erhalten hatten, hatten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Seit dem 01.10.2022 wurden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgte unverändert gemäß Studienprotokoll.
Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen war Voraussetzung für die Nutzung der App SafeVac 2.0. Mittels der App wurden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer entsprechend des Studiendesigns zu sieben Zeitpunkten nach der ersten Impfung beziehungsweise acht Zeitpunkten nach der zweiten Impfung innerhalb von drei beziehungsweise vier Wochen nach der ersten beziehungsweise zweiten Dosis befragt, um so die Verträglichkeit der Impfstoffe zu erfassen. Zudem wurden die Teilnehmenden nach sechs und zwölf Monaten abschließend nach ihrem Gesundheitszustand befragt.
Das Datenschutzkonzept wurde vom Bundesdatenschutzbeauftragten begutachtet. Es war gewährleistet, dass zu keiner Zeit eine Identifikation der teilnehmenden Person oder ihres Smartphones erfolgen konnte. Bei der ersten Übermittlung von Daten an das Paul-Ehrlich-Institut wurde auf dem Server des Bundes eine Zufallsnummer erstellt, die verschlüsselt in Smartphone-Speicher der Teilnehmerin bzw. des Teilnehmers abgelegt wurde und bei jeder neuen Datenübermittlung zur Legitimierung geprüft und mit dem Zufallsschlüssel über den Server des Bundes an das Paul-Ehrlich-Institut in einer sicheren Verbindung übermittelt wurde.
Alle diese Informationen enthielten keine personenbezogenen Daten und waren durch das Paul-Ehrlich-Institut nicht rückverfolgbar. Aus der Fall-ID waren Angaben zur Nutzerin bzw. zum Nutzer oder dem jeweiligen Smartphone nicht zurück verfolgbar.
Bei den abgefragten Informationen wurde zwischen erforderlichen Angaben und nicht zwingend erforderlichen Daten unterschieden. Zu den erforderlichen Feldern gehörten die Angaben zu Alter und Geschlecht, zum Impfstoffnamen und zur Chargennummer. Sollte ein Feld mit Pflichtangaben nicht gefüllt gewesen sein, so erhielten die Nutzer einen Hinweis und die Weiterleitung zu den weiteren Feldern erfolgte erst nach Ausfüllen dieser Pflichtfelder.
Die übermittelten Daten wurden in Bezug auf das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen ausgewertet. Hierbei wurde erfasst, wie häufig die Impfung gut vertragen wurde und wie häufig Ereignisse auftraten. Es wurden auch die Art, Schwere und das zeitliche Intervall zwischen Impfung und Reaktionen analysiert. Die Daten nach sechs und zwölf Monaten wurden hinsichtlich der Häufigkeit von möglichen SARS-CoV-2-Infektionen und Schwere von möglichen COVID-19-Erkrankungen nach der Impfung ausgewertet.
Meldungen über Impfreaktionen wurden zudem in die Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts übernommen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist gesetzlich verpflichtet, alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu sammeln, zu bewerten und an die europäische Nebenwirkungsdatenbank weiterzuleiten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Bei der regulären Erfassung von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung werden zwar Verdachtsfälle erfasst, nicht bekannt ist aber, wie viele Reaktionen aus unterschiedlichen Gründen nicht gemeldet werden. Die SafeVac 2.0-Studie ermöglichte es dem Paul-Ehrlich-Institut, quantitative Auswertungen zu den möglichen Nebenwirkungen zu machen, da die Anzahl der teilnehmenden Personen bekannt war und unerwünschte Reaktionen tagesgenau dokumentiert wurden. Mit der dazugehörigen SafeVac 2.0-App erhielt das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen hatten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Zum Ende der Rekrutierungsphase Ende September 2022 hatten über 730.000 Personen über die Smartphone-App SafeVac 2.0 Angaben dazu gemacht, wie sie ihre COVID-19-Impfungen vertragen haben. Alle Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung, die Geimpfte über die SafeVac-App berichtet haben, wurden auch in der Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts registriert. Zusammen mit Meldungen aus anderen Meldewegen hat das Paul-Ehrlich-Institut die Daten ausgewertet und im Hinblick auf neue Signale analysiert. Die Ergebnisse dieser Bewertungen fließen in die COVID-19-Sicherheitsberichte ein, die das Paul-Ehrlich-Institut periodisch veröffentlicht.
Mit dem Ende der Rekrutierungsphase ist die Datenerhebung der Beobachtungsstudie noch nicht abgeschlossen. Entsprechend dem Studienprotokoll der SafeVac 2.0-Studie bleibt die SafeVac-App für alle bereits registrierten Teilnehmerinnen und Teilnehmer für mindestens zwölf Monate nach letzter Impfung der Grundimmunisierung verfügbar. Das Studiendesign sieht vor, dass Teilnehmende nach einem Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung noch einmal nach ihrem Gesundheitszustand befragt werden. Darüber hinaus können alle Teilnehmenden noch Angaben zu einer Auffrischimpfung machen – falls noch nicht geschehen. Die App unterscheidet dabei nicht zwischen den neuen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoffen und den ursprünglichen Impfstoffen. Nach Abschluss der Datenerhebung Ende 2023 wird das Paul-Ehrlich-Institut die Studie auswerten und die Ergebnisse veröffentlichen.
Aktualisiert: 04.10.2022
