Paul-Ehrlich-Institut

FAQ - Häu­fig ge­stell­te Fra­gen

Klinische Prüfungen

Inwiefern besteht für Verantwortliche klinischer Prüfungen eine Verpflichtung, ihre Ergebnisse in der europäischen Datenbank EudraCT zu veröffentlichen?

Transparenz bei klinischen Prüfungen ist für den Gesundheitsschutz und die Innovationsförderung in der medizinischen Forschung unerlässlich. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, unterstützt ausdrücklich den gemeinsamen Aufruf der Europäischen Kommission (EC), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) an die Verantwortlichen von klinischen Prüfungen, die Ergebnisse ihrer genehmigten klinischen Prüfungen in der europäischen Datenbank EudraCT bereitzustellen.

Eine generelle gesetzliche Pflicht zur Veröffentlichung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen besteht derzeit nicht. Anders als es bei einer europäischen Richtlinie (Directive) der Fall wäre, stellt die Leitlinie (Guideline) der Europäischen Kommission 2012/C 302/03 zur Eingabe und Veröffentlichung ergebnisorientierter Informationen zu klinischen Prüfungen keine verbindliche Rechtsgrundlage dar.

Für eine Verpflichtung im Sinne einer rechtlichen Verpflichtung der Sponsoren einer klinischen Prüfung und der Zulassungsinhaber, die Ergebnisberichte zu klinischen Prüfungen auch zur Aufnahme in die EudraCT-Datenbank an die EMA zu übermitteln, bedarf es aber einer verbindlichen Rechtsgrundlage.

Eine solche verbindliche gesetzliche Grundlage ist in der sog. Kinderarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) enthalten. Nach Artikel 41 dieser Verordnung in Verbindung mit der (rechtlich unverbindlichen) Leitlinie der Europäischen Kommission – Anleitung zur Eingabe und Veröffentlichung ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen im Rahmen der Umsetzung von Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 41 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (2012/C 302/03) – sind die Ergebnisse von klinischen Prüfungen nach den Artikeln 45 und 46 der Verordnung 1901/2006 in die EudraCT-Datenbank hochzuladen. Adressaten dieser Verpflichtung sind (nur) die Sponsoren/Zulassungsinhaber o.ä. für pädiatrische klinische Prüfungen im Kontext der Kinderarzneimittel-Verordnung.

Es ist davon auszugehen, dass Universitäten den in der Wissenschaft üblichen Weg der Veröffentlichung von Ergebnissen gehen, beispielsweise durch die Publikation in wissenschaftlichen Journalen. Die Eingabe der Ergebnisse klinischer Studien in EudraCT trägt zur weiteren Transparenz bei.

Künftig werden die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, die in der EU durchgeführt wurden, in einer EU-Datenbank öffentlich zugänglich sein. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2014) legt dafür europaweit einheitliche Anforderungen zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen fest. Die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 kann jedoch erst dann erfolgen, wenn das EU-Portal (u.a. als Nachfolge von EudraCT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA funktionsfähig ist; dies ist bislang noch nicht der Fall.

 

Gibt es rechtliche Möglichkeiten, um die Anzahl der Veröffentlichungen von Ergebnissen genehmigter klinischer Studien nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu erhöhen?

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist, obwohl 2014 verabschiedet, noch nicht in Kraft, da das Portal und die Datenbank dazu noch nicht existieren. Da die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht direkt auf bereits unter der Richtlinie 2001/20 EG bzw. deren Umsetzung im Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung begonnenen klinischen Prüfungen angewendet werden kann, ist es nicht möglich, rückwirkend Strafen zu implementieren. Hierzu bedarf es eines Verstoßes gegen eine gültige Rechtsgrundlage.

Fragen zu den Zeiten der Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 beantwortet die EU-Kommission, DG Sante, oder die mit der Umsetzung betraute Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA).

Aktualisiert: 04.05.2020