Grundsätzlich ist zu beachten, dass für das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen, für die Genehmigung von nachträglichen Änderungen sowie für die Jahressicherheitsberichte Kosten erhoben werden. Es sollte beachtet werden, dass zusätzlich zu den genannten Gebühren durch die Bundesoberbehörde auch Gebühren durch die zuständige Ethikkommission erhoben werden. Entsprechende Informationen hierzu finden sich in der Anlage 3 der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
Aktualisiert: 22.08.2025
Wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird, kann der Antragsteller eine Ermäßigung um 25 Prozent der regulären Gebühr beantragen.
Aktualisiert: 22.08.2025
Die Kosten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen richten sich nach der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV). Wichtig für die Gebührenhöhe ist unter anderem die Art der klinischen Prüfung (z. B. ob die Studie nur in Deutschland oder auch in weiteren europäischen Mitgliedstaaten genehmigt werden soll) und dem Aufwand der wissenschaftlichen Bewertung. So fallen zum Beispiel für klinische Prüfungen mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat höhere Kosten an als für klinische Prüfungen mit ausschließlich zugelassenen Prüfpräparaten.
Aktualisiert: 22.08.2025
Entsprechend Artikel 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist für jede klinische Prüfung ein Jahressicherheitsbericht vorzulegen. Hierfür werden entsprechend des Bearbeitungsaufwands Kosten von 500 Euro bis 2.500 Euro durch das Paul-Ehrlich-Institut erhoben.
Aktualisiert: 22.08.2025
Die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen durch den Sponsor beruht auf Artikel 92 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Demnach sind die Kosten für Prüfpräparate, Hilfspräparate, für ihre Verabreichung eingesetzte Medizinprodukte und nach dem Prüfplan eigens erforderliche Verfahren nicht vom Prüfungsteilnehmer zu tragen, sofern das Recht des betroffenen Mitgliedstaats nichts anderes vorsieht.
Aktualisiert: 22.08.2025
Kostenschuldner für Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung ist stets der Sponsor der klinischen Prüfung. Der Kostenbescheid wird grundsätzlich an den Antragsteller adressiert. Ist der Antragsteller selbst nicht der Sponsor der klinischen Prüfung, ist dieser verpflichtet, den Kostenbescheid dem Sponsor als Kostenschuldner zur Kenntnis zu bringen. Abweichend davon kann mit Antragstellung bzw. Nachlieferung von Unterlagen die Übernahme von Kosten von einem Dritten schriftlich erklärt werden. Diese Kostenübernahmeerklärung ist dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. Nachlieferungen in einem separaten Schreiben gut sichtbar beizufügen und im Clinical Trials Information System (CTIS) unter "Proof of Payment" hochzuladen.
Aktualisiert: 22.08.2025
Die Gebührenbescheide werden vom Paul-Ehrlich-Institut zugestellt. Die Ethikkommissionen reichen ihre Gebührenforderungen bei der Bundesoberbehörde ein, die einen gemeinsamen Kostenbescheid erstellt.
Aktualisiert: 22.08.2025
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine nichtinterventionelle Studie eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Diese Definition der nichtinterventionellen Studie wurde ebenfalls in das Arzneimittelgesetz (§ 4 Absatz 23 Satz 2 AMG) übernommen. Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für:
Aktualisiert: 31.01.2025
Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind ein Unterfall der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG), d. h. Untersuchungen, in deren Rahmen "Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung." Die Entscheidung, eine Patientin oder einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzubeziehen, ist von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels getrennt.
Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG und ist daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie ist aber gemäß § 67 Absatz 6 AMG den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Keine Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen am Menschen nach der Zulassung des Arzneimittels, die dazu bestimmt sind, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen und die mit dem Ziel durchgeführt werden sollen, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen, und in denen die Behandlung von Patientinnen und Patienten einschließlich der Diagnose und Überwachung über die übliche ärztliche Praxis hinausgeht. Solche sind als klinische Prüfungen gemäß § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG durchzuführen. Kennzeichen einer klinischen Prüfung sind z. B. eine systematische Zuordnung der Patientinnen und Patienten zu Behandlungsarmen im Sinne einer Randomisierung sowie die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation. Diese klinischen Prüfungen sind vor Beginn durch die zuständige Bundesoberbehörde zu genehmigen und durch die zuständige Ethikkommission positiv zu bewerten. Eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission sind auch für klinische Prüfungen innerhalb der zugelassenen Indikation, sogenannte Phase IV-Prüfungen, erforderlich.
Aktualisiert: 31.01.2025
Die Nichtintervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchführt wird. Soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Abs. 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimitteln handelt, erfolgt die Behandlung gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.
Ein Arzneimittel darf nicht zu dem Zweck verordnet werden, eine Patientin oder einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzuschließen. Verordnung eines Arzneimittels und Einschluss der Patientin / des Patienten in eine Anwendungsbeobachtung sind zu trennen. Diese Trennung ist z. B. dann realisiert, wenn die Patientin oder der Patient erst für die Anwendungsbeobachtung identifiziert wurde, nachdem die Entscheidung über die Therapie getroffen worden ist.
Das für einen Erkenntnisgewinn notwendige systematische Beobachten erfordert Vorgaben zur Erhebung von Daten sowie zu Art und Umfang der Dokumentation und deren Kontrolle. In Abhängigkeit vom Erkenntnisziel sind Vorgaben für die behandelnden ärztlichen Personen unumgänglich, um eine ausreichende Beobachtungskonsistenz und eine ausreichend hohe Qualität bezüglich Güte und Vollständigkeit der erhobenen Daten zu erreichen. Eine systematische Zuordnung der Patientinnen und Patienten zu Behandlungsarmen (Randomisierung) ist jedoch unzulässig. Die Anwendung muss ausschließlich gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfolgen.
Darüber hinaus darf bei der Patientin / beim Patienten kein zusätzliches Diagnose- oder Überwachungsverfahren benutzt werden.
Fragebögen können dann als Instrument in einer Anwendungsbeobachtung herangezogen werden, wenn ihre Inhalte nicht über die im Rahmen der üblichen ärztlichen Praxis abzufragenden Informationen hinausgehen. Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Gemäß § 21 Absatz 4 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dies betrifft auch die Abgrenzung von klinischen Prüfungen gegenüber nichtinterventionellen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten, um dieser Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die zuständige Landesbehörde wird dann ggf. einen Antrag zur Entscheidung an die zuständige Bundesoberbehörde richten.
Aktualisiert: 31.01.2025
Bei Anwendungsbeobachtungen handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln (§ 67 Absatz 6 Satz 1 Arzneimittelgesetz). Daher können in einer Anwendungsbeobachtung nur Daten zu solchen Arzneimitteln erfasst werden, die zugelassen oder registriert sind. Daten zu Rezepturarzneimitteln können nicht innerhalb einer Anwendungsbeobachtung erhoben werden.
Sollte eine Studie zu Rezepturarzneimitteln geplant sein, sollte eine Abklärung hinsichtlich der Einordnung der Studie mit der zuständigen Landesbehörde erfolgen. Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.
Aktualisiert: 31.01.2025
Im Rahmen der Anzeige sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan, Erhebungsbögen der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Des Weiteren ist die aktuelle Fachinformation des Arzneimittels beizufügen. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. Diese Angaben sind elektronisch über das Anzeigenportal zu AWB einzureichen.
Im Einzelnen sind den Bundesoberbehörden die folgenden Angaben zu übermitteln:
Beobachtungsplan und Erfassungsbögen / Case Report Form (CRF) der AWB unter Angabe der Kennziffer der Fassung und dem Datum der letzten Fassung (als ungeschütztes PDF-Dokument, bitte keine gescannten Bild-Dateien) sowie die Fachinformation (falls einzelne Präparate oder Wirkstoffe beobachtet werden). Der eingereichte Beobachtungsplan wird durch die Bundesoberbehörde in der gemeinsamen Datenbank veröffentlicht:
- bei einzelnen Präparaten Angabe des Arzneimittelnamens, des/der INN-Namen(s) und des zugehörigen deutschen 7-stelligen ATC-Codes und der Zulassungsnummer,
- bei Beobachtung von allen zugelassenen Präparaten zu einem Wirkstoff Angabe laut Beobachtungsplan des/der INN-Namen(s) und des 7-stelligen ATC-Codes,
- bei Beobachtung aller zugelassenen Präparate von Substanzklassen laut Beobachtungsplan Angabe des/der 5-stelligen ATC-Code(s) und des Namens der Substanzklasse(n),
- bei unspezifischer Erfassung aller verordneten Arzneimittel einer Patientin / eines Patienten ohne Erfassung bestimmter Präparate oder Substanzklassen Angaben zur Art der Erfassung und der erfassten Arzneimittel.
Aktualisiert: 31.01.2025
Die Bundesoberbehörden veröffentlichen die Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG über ein gemeinsames Internetportal.
Aktualisiert: 31.01.2025
Übermittelte Anzeigen, Beobachtungspläne und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen werden über das Anzeigenportal für AWB und PASS der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Dies gilt auch für die mit der Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung eingereichten Beobachtungspläne. Beobachtungspläne und Abschlussberichte werden neben Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung vollständig veröffentlicht.
Aktualisiert: 31.01.2025
Bitte verwenden Sie zur Meldung von Anwendungsbeobachtungen das gemeinsame Anzeigenportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Der Beobachtungsplan soll als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form eingereicht werden. Bitte laden Sie den Beobachtungsplan im Portal zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen hoch.
Der Beobachtungsplan soll nach den geltenden Empfehlungen bekannter wissenschaftlicher oder regulatorischer Leitlinien verfasst werden. Entsprechende Vorgaben finden sich zum Beispiel bei den "Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices" (GPP) der "International Society for Pharmacoepidemiology" (ISPE), in den Empfehlungen des "ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology", oder den Leitlinien für Gute Epidemiologische Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Die entsprechenden Empfehlungen und Muster für Protokolle für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entsprechend des GVP Moduls VIII, bzw. der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission können ebenfalls als Grundlage zur Protokollentwicklung herangezogen werden.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Da die Vorschrift des § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das "Durchführen" von Untersuchungen abstellt, sind implizit auch während der Durchführung vorgenommene Änderungen von Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Hierbei genügt die Anzeige wesentlicher Änderungen. Darunter sind solche Änderungen zu verstehen, die geeignet sind, sich auf die Sicherheit, die physische oder mentale Gesundheit der teilnehmenden Personen auszuwirken oder geeignet sind, die Studienresultate oder deren Auslegung zu beeinflussen, wie zum Beispiel die Änderung von primären oder sekundären Zielgrößen, Änderungen der Studienpopulation oder wesentliche Änderung des Studienumfangs (+/- 10 %), Änderungen der Definitionen der Haupt-Expositionsgrößen, der Endpunkte, von Störgrößen oder aber Änderungen des Analyseplans. Es ist zu beachten, dass durch die Änderung des Beobachtungsprotokolls nicht der Charakter der nichtinterventionellen Studie verletzt werden darf.
Im Rahmen einer solchen Anzeige sollten die wesentlichen Änderungen zu der Erstanzeige angegeben sowie ein aktualisierter Beobachtungsplan über das Anzeigenportal eingereicht werden, welcher die Änderungen abbildet.
Aktualisiert: 31.01.2025
Der Abschlussbericht soll als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung über das Anzeigenportal eingereicht werden.
Bei Einreichung des Abschlussberichts sind die bei der Erstanzeige gemachten Angaben zur Studie basierend auf den tatsächlichen Daten der abgeschlossenen Studie zu aktualisieren (zum Beispiel tatsächliche Zahl der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten, etc.).
Der Abschlussbericht sollte nach den geltenden Empfehlungen bekannter wissenschaftlicher oder regulatorischer Leitlinien verfasst werden. Entsprechende Vorgaben finden sich zum Beispiel im STROBE-Statement (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Die entsprechenden Empfehlungen und Muster für Abschlussberichte für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entsprechend des GVP Moduls VIII bzw. der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission können ebenfalls als Grundlage zur Protokollentwicklung herangezogen werden.
Die Berichte müssen alle Ergebnisse unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des Durchführenden sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärztinnen und -ärzte dürfen die Berichte keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Die übermittelten Abschlussberichte werden durch die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung gestellt.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. Weitere Hinweise zur Begriffsdefinition von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung (englisch: Post authorisation safety study: PASS) finden sich in den Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz, bzw. im Good Vigilance Practice (GVP) Module VIII zu PASS und im GVP Module V zu Risikomanagementplänen basierend auf Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG.
Der Begriff der Unbedenklichkeitsprüfung orientiert sich primär daran, ob die Studie in der Hauptsache initiiert wird, um Sicherheitsbedenken zu adressieren. In der Regel werden PASS im Risikomanagementplan (RMP) des Arzneimittels als zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahme aufgeführt.
Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung durchgeführt werden, gilt für den Inhaber der Zulassung eine Anzeigepflicht nach § 63f AMG und keine Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG.
Informationen, Beobachtungspläne und Abschlussberichte zu freiwilligen und angeordneten Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung nach § 63f AMG sollen entsprechend den Vorgaben des GVP Moduls VIII im EU-PAS-Register nach Artikel 26 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 veröffentlicht werden (siehe www.encepp.eu).
Aktualisiert: 31.01.2025
Ja, es gibt spezielle Formulare, die als Anlagen mitzuliefern sind.
Die Formulare für strahlenschutzrechtliche Antragsverfahren finden Sie auf der Website des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS).
Die Formulare für strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren finden Sie auf der Website des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK).
Aktualisiert: 26.08.2025
Nein, eine Überführung ist nicht erforderlich.
Aktualisiert: 26.08.2025
Im Fall einer Änderung der angezeigten Strahlenanwendung müssen Sie diese wesentliche Änderung im Clinical Trials Information System (CTIS) bzw. im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbankensystem (DMIDS) einreichen. Sie müssen keine alten Daten im neuen System nachpflegen.
Handelt es sich nach neuem Recht um eine genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung, bleibt das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Das Vorgehen hier ist in § 205 Absatz 2a Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) geregelt. Bei Rückfragen dazu wenden Sie sich bitte an das Bundesamt für Strahlenschutz.
Aktualisiert: 26.08.2025
Diese Konstellation gibt es ab dem 01.07.2025 nicht mehr. Sobald Aspekte enthalten sind, die eine Genehmigung erforderlich machen, muss für diese Studie grundsätzlich eine Genehmigung nach § 31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) beantragt werden.
Aktualisiert: 26.08.2025
Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) wird durch die Bundesoberbehörden informiert und erhält Zugriff auf die Antragsunterlagen. Die weitere Kommunikation mit dem Bundesamt für Strahlenschutz erfolgt auf dem bisherigen Weg per E-Mail.
Aktualisiert: 26.08.2025
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Formulare zum Anzeigeverfahren gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz erstellt und auf seiner Website veröffentlicht.
Aktualisiert: 26.08.2025
Nein, eine Überführung ist nicht erforderlich.
Aktualisiert: 26.08.2025
Die Möglichkeiten der Einreichung sind abhängig vom Verfahrensstand der klinischen Prüfung. Bitte kontaktieren Sie hierzu das Paul-Ehrlich-Institut per E-Mail an ct@pei.de.
Aktualisiert: 26.08.2025
Nach § 141 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) muss diese Meldung im Falle eines Anzeigeverfahrens nach § 32 StrlSchG beim Paul-Ehrlich-Institut bzw. beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt werden, und für Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).
Aktualisiert: 26.08.2025
Bei den Fristen gelten alle Wochentage.
Aktualisiert: 26.08.2025
Die Stellungnahme der Ethikkommission wird dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) über eine (interne) Datenbank zur Verfügung gestellt.
Aktualisiert: 26.08.2025
Ja. Die Antragsverfahren gemäß Clinical Trials Regulation (CTR) bzw. Medical Device Regulation (MDR) / Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) und der Antrag gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sind separate Verfahren mit unterschiedlichen behördlichen Zuständigkeiten. Für jedes Verfahren wird ein eigenes Genehmigungsschreiben (Bescheid) erstellt.
Aktualisiert: 26.08.2025
In § 33 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist geregelt, wann mit der angezeigten Strahlenanwendung begonnen werden darf. Ein behördlicher Bescheid wird im Falle der Untersagung bzw. bedingten, befristeten oder beauflagten Zustimmung erlassen, d. h. dann, wenn die angezeigte Strahlenanwendung nicht oder nur bedingt, befristet oder unter Auflagen erfolgen darf.
Aktualisiert: 26.08.2025
Ja. Bitte nehmen Sie zunächst Ihre Änderungen im Änderungsmodus vor und speichern Sie das Formular im Änderungsmodus dann als PDF ab.
Aktualisiert: 26.08.2025
Solche Anträge gemäß § 31a Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) reichen Sie bitte direkt beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ein.
Aktualisiert: 26.08.2025
Soll eine gemäß § 31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftige oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftige Strahlenanwendung in kombinierten Studien – d. h. klinische Prüfungen, die sowohl im Clinical Trials Information System (CTIS) als auch im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) eingereicht werden – erfolgen, so muss der strahlenschutzrechtliche Antrag bzw. die strahlenschutzrechtliche Anzeige nur genau einmal eingereicht werden. Dies kann entweder in CTIS oder in DMIDS erfolgen.
Bitte beachten Sie, dass diese Auswahl durch den Antragsteller entsprechend dem inhaltlichen Schwerpunkt der Studie – der Clinical Trials Regulation (CTR) oder der Medical Device Regulation (MDR) –sinnvoll getroffen werden sollte.
Aktualisiert: 26.08.2025
Im Cover Letter muss entweder das Anzeigeverfahren nach § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) angezeigt und dabei ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind, oder die Genehmigung nach § 31 StrlSchG beantragt werden. Die Unterlagen zu den jeweiligen Verfahren müssen unter Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) im Clinical Trials Information System (CTIS) hochgeladen werden. Wichtig ist, dass die vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bzw. dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) geforderten Präfixe in den Dateinamen beachtet werden. Entsprechende Informationen befinden sich auf der Homepage des AKEK bzw. des BfS, je nachdem welcher Prozess betroffen ist.
Aktualisiert: 26.08.2025
Nein, spezielle Sektionen wird es nicht geben. Umso wichtiger ist es, sich an die Namenskonventionen zu halten. Die Unterlagen zu den jeweiligen Verfahren müssen unter Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) im Clinical Trials Information System (CTIS) hochgeladen werden.
Aktualisiert: 26.08.2025
Die Möglichkeiten der Einreichung sind abhängig vom Verfahrensstand der klinischen Prüfung. Bitte kontaktieren Sie hierzu das Paul-Ehrlich-Institut per E-Mail an ct@pei.de.
Aktualisiert: 26.08.2025
Die Dokumente werden in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) im Clinical Trials Information System (CTIS) übermittelt. Die Requests for Information (RFIs) werden ebenfalls in Part II eingestellt.
Aktualisiert: 26.08.2025
Auch die Änderungen bzgl. Anzeigeverfahren nach § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) müssen über das Clinical Trials Information System (CTIS) übermittelt werden.
Aktualisiert: 26.08.2025
Ja, es gibt einen Cover Letter und in diesen können Sie auch national notwendige Informationen einfügen.
Aktualisiert: 26.08.2025
Die Möglichkeiten der Einreichung sind abhängig vom Verfahrensstand der klinischen Prüfung. Bitte kontaktieren Sie hierzu das Paul-Ehrlich-Institut per E-Mail an ct@pei.de.
Aktualisiert: 26.08.2025
Grundsätzlich muss die Genehmigung der Ersteinreichung abgewartet werden. Erst dann kann ein Antrag auf wesentliche Änderung gestellt werden. In diesem Rahmen kann die Anzeige der Strahlenanwendung eingereicht werden. Ausnahme: Ist das Ethikverfahren noch nicht abgeschlossen, kann es – je nach Verfahrensstand – noch möglich sein, die strahlenschutzrechtliche Anzeige nachträglich einzureichen. Kontaktieren Sie hierzu bitte Ihre zuständige Ethikkommission.
Aktualisiert: 26.08.2025
Für die inhaltliche Beurteilung der strahlenschutzrechtlichen Aspekte ist die Ethikkommission zuständig. Diese kann im Rahmen des Ethikverfahrens über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) ebenfalls Rückfragen und/oder Nachforderungen stellen, die den Strahlenschutz betreffen.
Aktualisiert: 26.08.2025
Die Unterlagen zum Strahlenschutz müssen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) im Modul "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" als Anlagentyp "70_StS" (Strahlenschutz) unter Tab 10 "Anlagen" hochgeladen werden.
Aktualisiert: 26.08.2025
Ja, die Antragsunterlagen müssen aufgrund des sequenziellen Verfahrens zu Beginn vollständig hochgeladen werden. Der Antrag muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) so eingereicht werden, wie die Ethikkommission ihn genehmigt hat.
Aktualisiert: 26.08.2025
