In-vitro-Diagnostika (IVD) gehören zu den Medizinprodukten und sind Tests, bei denen anhand der Analyse biologischer Proben einer Person z. B. Infektionsparameter zu bestimmten Viren bestimmt oder eine Diagnose gestellt wird. IVD werden auf der Grundlage des potenziellen Risikos für Einzelne und die öffentliche Gesundheit in vier Risikoklassen (A bis D) eingeteilt.

Klasse A umfasst z. B. Produkte, die sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch für Einzelne ein geringes Risiko darstellen. Dazu zählen z. B. allgemeine Laborgeräte oder Pufferlösungen.

Klasse D (Hochrisikogruppe) umfasst hingegen Produkte, die Parameter testen, deren Nachweis sowohl ein hohes individuelles als auch öffentliches Gesundheitsrisiko darstellen. Dazu zählen z. B. Tests auf HIV, Hepatitis B oder C.

Aktualisiert: 03.11.2025

Das Paul-Ehrlich-Institut überwacht die Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Gruppe D und teilweise der Gruppe C nach der Markteinführung.

In den Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts fallen alle Produkte der höchsten Risikoklasse D und ein Teil der Produkte der Risikoklasse C, nämlich Tests, die für Infektionskrankheiten, Blutgruppenbestimmungen oder Gewebekompatibilität wichtig sind (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) § 85 Abs. 3). Demgegenüber ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für alle weiteren IVD zuständig.

Eine der Hauptaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts im Rahmen der IVD-Vigilanz ist die zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung von Vorkommnis-Meldungen bei der Anwendung von IVD.

Eine weitere Aufgabe im Bereich der IVD-Vigilanz ist die Genehmigung von Leistungsstudien. Ähnlich wie andere Arzneimittel vor ihrer Zulassung in klinischen Prüfungen untersucht werden, müssen auch bestimmte IVD vor ihrer Markteinführung bestätigen, was sie leisten können (siehe In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR, Art. 2 Nr. 42 ). Manche Leistungsstudien müssen vor Beginn von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden, andere sind lediglich anzeigepflichtig.

Aktualisiert: 03.11.2025

Das Paul-Ehrlich-Institut ist seit Ende 2023 von der Europäischen Kommission auch als eines der EU-Referenzlabore (EURL) für IVD für die beiden Bereiche:

• Tests zum Nachweis für eine Hepatitis- oder Retrovirus-Infektion
• Tests zum Nachweis für Infektionen mit hochpathogenen Atemwegsviren

benannt.

Ziel der EURL ist es, die Qualität und Leistungsfähigkeit von Hochrisiko-Tests (d. h. Tests der Risikoklasse D) vor der Markteinführung unabhängig zu prüfen, um sicherzustellen, dass in der gesamten EU nur verlässliche Diagnostika für gefährliche Infektionskrankheiten und Blutgruppenmerkmale auf den Markt kommen.

Die Aufgaben eines solchen EURL sind vielfältig: Zum einen müssen bei neuen IVD die Qualität des Produkts untersucht und die Leistungsangaben des Herstellers im Labor unabhängig bestätigt werden (Leistungsbewertungen). Nur mit der positiven Empfehlung aus dem EURL ist die Benannte Stelle dann in der Lage, den Zertifizierungsprozess (CE-Kennzeichnung) für ein IVD abzuschließen. Ein EURL führt auch Chargenprüfungen durch, um für Produktchargen eine gleichbleibende Qualität auf dem europäischen Markt zu gewährleisten.

Das Netzwerk der EURL ist zudem verpflichtet, verschiedene Akteure (Europäische Kommission, Benannte Stellen, zuständige Behörden) mit ihrer Expertise zu beraten und koordiniert die Entwicklung von europaweit einheitlichen Testverfahren, Standards und Referenzmaterialien.

Für seine Arbeit als eines der EURL für Hochrisiko-Infektionstests nutzt das EURL am Paul-Ehrlich-Institut die mehr als 25-jährige Erfahrung und Kompetenz des Prüflabors für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD). Da einige bereits zertifizierte IVD aufgrund von Übergangsbestimmungen noch von PEI-IVD geprüft werden, arbeiten PEI-IVD und das EURL am Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2027 parallel, anschließend wird das PEI-IVD im EURL aufgehen.

Aktualisiert: 03.11.2025

Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) EU 2017/746 (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) regelt, unter welchen Bedingungen ein In-Vitro-Diagnostikum eine CE-Kennzeichnung erhält und damit auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden darf. CE steht für Conformité Européenne – Europäische Konformität – und zeigt an, dass ein Produkt im Allgemeinen die geltenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie erfüllt. Zusätzlich dazu müssen die Hersteller das nationale Recht (in Deutschland z. B. das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) berücksichtigen.

Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und somit das Inverkehrbringen eines IVD sind unter anderem folgenden Punkte:

• Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung des Produkts.
• Der Hersteller klassifiziert das IVD entsprechend der Klassifizierungsregeln der IVDR (Anhang VIII) in eine der vier Risikoklassen (A bis D).
• Der Hersteller führt ein Konformitätsbewertungsverfahren durch. Hierbei muss z. B. nachgewiesen werden, dass das Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) der Verordnung erfüllt.
• Die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen des IVD werden durch eine Leistungsstudie überprüft.
• Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation (gemäß Anhang II & III IVDR).
• Der Hersteller erklärt die Konformität des IVD mit den geltenden Anforderungen durch eine Konformitätserklärung.

Grundsätzlich ist für das Konformitätsbewertungsverfahren die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Lediglich bei IVD der Risikoklasse A (nicht sterile Produkte) kann eine Konformitätsbewertung des Herstellers ohne die Einbindung einer Benannten Stelle erfolgen.

Die Benannte Stelle prüft, je nach Konformitätsbewertungsverfahren, die technische Dokumentation, jedes einzelne Produkt, ein Baumuster und/oder das Qualitätsmanagementsystem. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erteilt die Benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung. Erst dann darf das CE-Kennzeichen am Produkt angebracht werden, das die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bestätigt. Die vierstellige Zahl neben der CE-Kennzeichnung am Produkt ist die Kennnummer der Benannten Stelle, welche in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden war. CE-Kennzeichen werden auf der Umverpackung von IVD angebracht.

Die Leistungsbewertung, d. h. die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, ist verpflichtend durchzuführen und erfolgt auf der Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung eines Produkts. Hierzu werden Leistungsstudien durchgeführt. Einige Leistungsstudien erfordern eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, einige sind lediglich anzeigepflichtig. Die zuständige Behörde – in Deutschland je nach IVD das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – prüft hierbei die Erfüllung der Anforderungen an Leistungsstudien nach IVDR.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist für IVD der Klasse D sowie bestimmte IVD der Klasse C zuständig, d. h. alle IVD, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der IVDR fallen. Demgegenüber ist das BfArM für alle weiteren IVD zuständig.

Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts bei IVD liegt in der Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch IVD. Dazu zählt z. B. die Bewertung von Vorkommnis-Meldungen bei der Anwendung von IVD der Klasse D und Teilen der Klasse C sowie die Überprüfung und ggf. Genehmigung von Anträgen auf Zulassung von Leistungsstudien für diese IVD. Das Paul-Ehrlich-Institut führt aber selbst keine Leistungsbewertungen durch und vergibt auch kein CE-Kennzeichen. Auch eine unabhängige Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut von z. B. neu in Verkehr gebrachten IVD ist aufgrund der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen nicht erforderlich.

Aktualisiert: 03.11.2025

Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU IVDR 2017/746) klassifiziert In-vitro-Diagnostika (IVD) danach, zu welchem medizinischen Zweck ein Produkt eingesetzt werden soll. Die Zweckbestimmung bestimmt – abhängig vom Risiko für Einzelne und die öffentliche Gesundheit – die Einordnung in eine der vier Risikoklassen (A bis D):

• Risikoklasse A: Diese Klasse umfasst Produkte, die sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch für Einzelne ein geringes Risiko darstellen, z. B. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Pufferlösungen.
• Risikoklasse B: Hier werden alle IVD-Produkte, die nicht speziell unter eine der sieben Klassifizierungsregeln der IVDR (Anhang VIII) fallen, sowie bestimmte Test zur Eigenanwendung (z. B. Schwangerschaftstests) zugeordnet. Von diesen Produkten geht bei falschem Ergebnis ein moderates Risiko für Einzelne und ein geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit aus.
• Risikoklasse C stellt bei falschem Ergebnis ein hohes Risiko für Einzelne und ein moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. Sie umfasst beispielsweise Tests zur Krebsvorsorge, therapiebegleitende Diagnostika oder Produkte zur Eigenanwendung, die nicht explizit Klasse B zugeordnet werden.
• Risikoklasse D: Zu dieser Klasse zählen Produkte, die sowohl ein hohes individuelles als auch öffentliches Gesundheitsrisiko darstellen. Dazu zählen z. B. Tests auf HIV, Hepatitis B oder C.

Die Klassifizierung eines IVD erfolgt durch den Hersteller, der sich dabei nach den Durchführungsvorschriften und Klassifizierungsregeln im Anhang VIII der IVDR richtet. Zur richtigen Klassifizierung bietet die "Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746" der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) den IVD-Herstellern Hinweise und Beispiele.

Für IVD-Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, sowie Produkte der Klassen B, C und D muss eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden. Die von der Benannten Stelle ausgestellte Konformitätsbescheinigung ist Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und damit für das Inverkehrbringen in der EU. Bestehen Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Risikoklasse, wird die zuständige nationale Behörde für die Klassifizierung hinzugezogen. In Deutschland ist dies nach § 85 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Aktualisiert: 03.11.2025