Arzneimittelsicherheit
Pharmakovigilanz
Hämovigilanz
- H 1a Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten (Transfusions-)reaktion nach § 63i AMG bzw. § 16 Abs. 2 TFG (initial)
- H 1b Verdacht eines schwerwiegenden Ereignisses (Zwischenfall)
- H 1c Meldung einer schwerwiegende unerwünschten Reaktion beim Spender nach § 63i AMG
- H 2a Bewertung des Verdachts der Transfusionsreaktion beim Empfänger (Abschluss der Initialmeldung 1a)
- H 2b Bewertung des Verdachts der Infektionsübertragung beim Empfänger (Abschluss der Initialmeldung 1a)
- H 2c Bewertung des Verdacht einer TRALI (Abschluss der Initialmeldung 1a)
- H 3a Verdacht einer Infektion beim Spender (initial)
- H 3b Abschluss des Spenderlookback (Abschluss der Initialmeldung 3a)
ATMP-Vigilanz
- A 1a Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Empfängerreaktion
- A 1b Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion bei Spendern von Gewebe, zur Zubereitung von ATMPs
- A 1c Meldung eines schwerwiegenden Ereignisses (Zwischenfalls) im Zusammenhang mit der Herstellung/Vertrieb von ATMPs
Gewebevigilanz
- G 2a Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Empfängerreaktion im Zusammenhang mit der Übertragung eines Cornea-Transplantates gemäß § 63i AMG
- G 1c Meldung eines schwerwiegenden Ereignisses (Zwischenfalls) im Zusammenhang mit der Herstellung oder Anwendung von Geweben, Gewebezubereitungen oder Stammzellen gemäß § 63i AMG
- G 1b Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion bei Spendern von Gewebe, Gewebezubereitungen oder Stammzellen gemäß § 63i AMG
- G 1a Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Empfängerreaktion im Zusammenhang mit der Übertragung von Gewebe, Gewebezubereitungen oder Stammzellen gemäß § 63i AMG
IVD-Vigilanz
- Notes on Incident Report Form for Manufacturers, Authorised Representatives, Importers or Distributors
- Incident Report Form for Manufacturers, Authorised Representatives, Importers or Distributors
- Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer
- SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3) zur vierteljährlichen, kumulativen Meldung
- Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Hersteller, Bevollmächtigte und Vertreiber
- Formular zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) durch Sponsoren
- Formular zur Meldung von Rückrufen durch Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber
- Meldeformular Field Safety Corrective Action: Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
