Glossar
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.
Off-Label-Use
Verwendung eines Arzneimittels für eine nicht zugelassene Indikation oder in einer nicht zugelassenen Altersgruppe, Dosierung oder Verabreichungsart.
OMCL-Netzwerk – Official Medicines Control Laboratories
Das europäische Netzwerk der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) erkennt die experimentelle Prüfung von Arzneimitteln nach gemeinsam festgelegten Leitlinien gegenseitig an. Es wird durch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) koordiniert. Das Paul-Ehrlich-Institut ist Teil des Netzwerkes.
Orphan Medicine
Status, der einem Arzneimittel zugewiesen wurde, das zur Behandlung einer seltenen Erkrankung bestimmt ist. Das Arzneimittel muss bestimmte Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erfüllen, damit es von Anreizen wie dem Schutz vor dem Wettbewerb auf dem Markt profitieren kann.