TEP: Tissue-Engineered Product; biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt: Ein Arzneimittel, das manipulierte Zellen oder Gewebe enthält und dazu bestimmt ist, menschliches Gewebe zu regenerieren, zu reparieren oder zu ersetzen. Dieses Arzneimittel enthält biotechnologisch (substanziell) bearbeitete Zellen oder Gewebe oder besteht aus ihnen.

Tumor-Impfstoffe sind therapeutische Impfstoffe, die zur Behandlung von Krebserkrankungen dienen und eine Immunantwort gegen die Krebszellen vermitteln sollen. Derzeit gibt es in Europa keine zentralisiert – und in Deutschland auch keine national – zugelassenen Arzneimittel zur Krebstherapie mit dem impfstofftypischen Wirkmechanismus einer aktiven Immunisierung zur "Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen" gegen Tumoren, die damit gemäß § 4 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als Impfstoff eingestuft würden.

Therapeutische Tumor-Impfstoffe unterscheiden sich von prophylaktischen Impfstoffen, die dem Schutz vor Infektionskrankheiten (z. B. Masern oder Grippe) dienen. Zu den prophylaktischen Impfstoffen gehören auch Impfstoffe gegen Humane Papillomaviren (HPV), die beim Menschen teilweise Krebs auslösen können; diese HPV-Impfstoffe schützen daher mittelbar auch vor bestimmten Krebserkrankungen.

Der Begriff "therapeutische Tumor-Impfstoffe" ist im europäischen und deutschen Arzneimittelrecht derzeit nicht ausdrücklich definiert. Im wissenschaftlichen Sprachgebrauch werden darunter sowohl bestimmte Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als auch bestimmte biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (sogenannte Biologika) verstanden.

Eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die sich nur wenig oder gar nicht auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirkt und vor der Umsetzung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine vorherige Genehmigung erfordert.

Eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Zulassungsbehörde vor der Umsetzung mitteilen muss und innerhalb von 30 Tagen umsetzen kann, wenn bis dahin keine Einwände geäußert werden, für die jedoch keine förmliche Genehmigung erforderlich ist.

Eine wesentliche Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben kann, jedoch keine Änderung des Wirkstoffs, seiner Stärke oder des Verabreichungswegs zur Folge hat. Abweichungen vom Typ II bedürfen einer förmlichen Genehmigung.