Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

Zentralisiert zugelassene Arzneimittel

Ein Arzneimittel mit einer einzigen von der Europäischen Kommission erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union/im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.

Aktualisiert: 21.11.2019

Zentralisiertes Zulassungsverfahren

EU-weites Zulassungsverfahren für Arzneimittel, bei dem für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum ein einziger Zulassungsantrag, eine einzige (Gesamt)Bewertung und eine einzige Zulassung vorliegen. Nur bestimmte Arzneimittel können das zentralisierte Verfahren durchlaufen.

Aktualisiert: 21.11.2019

Zulassungsinhaber

Das Unternehmen oder eine andere juristische Person, die die Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union besitzt.

Aktualisiert: 21.11.2019

Zulassungsverfahren

Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist und in der erforderlichen pharmazeutischen Qualität vorliegt. Die dazu notwendigen Zulassungsunterlagen werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

Aktualisiert: 21.11.2019