Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

Schwarzes Dreieck

Seit 2013 werden Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen,  in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Die zusätzliche Überwachung erfolgt in der Regel, weil zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Aktualisiert: 21.11.2019

Schwere Nebenwirkung

Eine Nebenwirkung eines Arzneimittels, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder einen Geburtsfehler darstellt.

Aktualisiert: 21.11.2019

Scientific Advice

Wissenschaftliche Beratung: Beratung durch das Paul-Ehrlich-Institut oder andere Institutionen wie die Europäische Arzneimittel-Agentur zu den geeigneten Tests und Studien, die für die Entwicklung eines Arzneimittels oder für die Qualität eines Arzneimittels erforderlich sind.

Aktualisiert: 21.11.2019

Sicherheitssignal

Informationen zu einem neuen oder bekannten unerwünschten Ereignis, das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erforderlich macht. Signale werden aus verschiedenen Quellen wie Spontanberichten, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur generiert.

Aktualisiert: 21.11.2019

Somatische Zelltherapeutika

Ein Arzneimittel, das Zellen oder Gewebe enthält, die manipuliert wurden, um ihre biologischen Eigenschaften zu ändern, und das zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung einer Krankheit verwendet wird.

Aktualisiert: 21.11.2019

SPC / SmPC

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary Of Product Characteristics, SmPC): Ein Dokument, in dem die Eigenschaften und die offiziell genehmigten Anwendungsbedingungen eines Arzneimittels beschrieben sind. Zusammenfassungen der Produkteigenschaften bilden die Grundlage für Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.

Aktualisiert: 21.11.2019

Sunset Clause

Gesetzliche Bestimmung, die besagt, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ungültig wird, wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung in Verkehr gebracht wird oder wenn das Arzneimittel drei aufeinanderfolgende Jahre nicht auf dem Markt verfügbar ist.

Aktualisiert: 21.11.2019