Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

TEP

TEP: Tissue-Engineered Product; biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt: Ein Arzneimittel, das manipulierte Zellen oder Gewebe enthält und dazu bestimmt ist, menschliches Gewebe zu regenerieren, zu reparieren oder zu ersetzen. Dieses Arzneimittel enthält biotechnologisch (substanziell) bearbeitete Zellen oder Gewebe oder besteht aus ihnen.

Aktualisiert: 21.11.2019

Tumorimpfstoffe

Tumorimpfstoffe sind therapeutische Impfstoffe, die zur Behandlung von Krebserkrankungen dienen und eine Immunantwort gegen die Krebszellen vermitteln sollen. Damit unterscheiden sie sich von prophylaktischen Impfstoffen zum Schutz vor Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Grippe, etc.).

Aktualisiert: 21.11.2019

Typ-IA-Variation

Eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die sich nur wenig oder gar nicht auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirkt und vor der Umsetzung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine vorherige Genehmigung erfordert.

Aktualisiert: 21.11.2019

Typ-IB-Variation

Eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Zulassungsbehörde vor der Umsetzung mitteilen muss und innerhalb von 30 Tagen umsetzen kann, wenn bis dahin keine Einwände geäußert werden, für die jedoch keine förmliche Genehmigung erforderlich ist.

Aktualisiert: 21.11.2019

Typ-II-Variation

Eine wesentliche Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben kann, jedoch keine Änderung des Wirkstoffs, seiner Stärke oder des Verabreichungswegs zur Folge hat. Abweichungen vom Typ II bedürfen einer förmlichen Genehmigung.

Aktualisiert: 21.11.2019