Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

Off-Label-Use

Verwendung eines Arzneimittels für eine nicht zugelassene Indikation oder in einer nicht zugelassenen Altersgruppe, Dosierung oder Verabreichungsart.

Aktualisiert: 21.11.2019

OMCL

Offizielles Arzneimittelkontrolllabor (OMCL, Official Medicines Control Laboratory): Ein von Pharmaunternehmen unabhängiges europäisches Labor, das die Aufsichtsbehörden bei der Qualitätskontrolle von Human- oder Tierarzneimitteln unterstützt. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein OMCL.

Aktualisiert: 21.11.2019

Orphan Medicine

Status, der einem Arzneimittel zugewiesen wurde, das zur Behandlung einer seltenen Erkrankung bestimmt ist. Das Arzneimittel muss bestimmte Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erfüllen, damit es von Anreizen wie dem Schutz vor dem Wettbewerb auf dem Markt profitieren kann.

Aktualisiert: 21.11.2019