Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

Rapporteur

Eines der beiden Mitglieder eines Ausschusses oder einer Arbeitsgruppe, die die Bewertung eines Antrags leitet.

Aktualisiert: 21.11.2019

Referral

Ein Bewertungsverfahren, das von einem Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt wird. Referrals werden beispielsweise durchgeführt, um z.B. Sicherheitsbedenken nachzugehen.

Aktualisiert: 21.11.2019

RMP

Risk Management Plan: Aktivitäten und Interventionen, mit denen Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln identifiziert, charakterisiert, verhindert oder minimiert werden sollen, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten und Interventionen.

Aktualisiert: 21.11.2019

RMS

Reference Member State, RMS: Der Mitgliedstaat der Europäischen Union, der die Prüfung eines Antrags in einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder in einem dezentralen Verfahren leitet.

Aktualisiert: 21.11.2019

Robert Koch-Institut

Das Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung des Bundes im Bereich der Öffentlichen Gesundheit zur Erkennung, Verhütung sowie Bekämpfung von Krankheiten und das nationale Public-Health-Institut. Es bewertet, analysiert und erforscht dabei Krankheiten von hoher Gefährlichkeit, weitem Verbreitungsgrad oder großer öffentlicher oder gesundheitspolitischer Bedeutung.

Aktualisiert: 21.11.2019

Rote-Hand-Brief

Der Rote-Hand-Brief (RHB) ist ein Informationsschreiben, mit dem pharmazeutische Unternehmen Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen mitteilen.

Aktualisiert: 21.11.2019