Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

CAR-T-Zellen

Immunzellen des Patienten (T-Zellen) mit einem veränderten Antigenrezeptor (chimärer Antigenrezeptor, CAR), der es ermöglicht, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen

Aktualisiert: 21.11.2019

CAT

Committee for Advanced Therapies (CAT); Ausschuss für neuartige Therapien, der für die Ausarbeitung der wissenschaftlichen Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Zulassungsanträgen und Fragen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zuständig ist.

Aktualisiert: 21.11.2019

CHMP

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA: Der Ausschuss, der für die Ausarbeitung der wissenschaftlichen Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur zu zu Zulassungsanträgen für Arzneimittel im zentralen Verfahren und Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.

Aktualisiert: 21.11.2019

Clock Stop

Ein Zeitraum, in dem die Frist für die Bewertung eines Arzneimittels offiziell gestoppt wird. In dieser Zeit bereitet der Antragsteller Antworten auf Fragen der Regulierungsbehörde vor. Die Uhr läuft weiter, wenn der Antragsteller seine Antworten gesendet hat.

Aktualisiert: 21.11.2019

CMDh

Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren - Mensch (CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, human): Gruppe, die für die Prüfung und Koordinierung von Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralen Verfahren zuständig ist.

Aktualisiert: 21.11.2019

CMDv

Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren - Veterinär (CMDv, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, veterinary): Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren - Veterinär: die Gruppe, die für die Prüfung und Koordinierung von Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralen Verfahren zuständig ist.

Aktualisiert: 21.11.2019

CMS

Beteiligter Mitgliedstaat (CMS, Concerned Memberstate): Ein Land des Europäischen Wirtschaftsraums, in dem ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder eines dezentralen Verfahrens gestellt wurde. Die Beurteilung des Arzneimittels wird von einem anderen Land durchgeführt, das als Referenzmitgliedstaat bezeichnet wird.

Aktualisiert: 21.11.2019

Compassionate Use

 Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels außerhalb einer klinischen Studie bei einzelnen Patienten unter streng kontrollierten Bedingungen. Es ermöglicht, noch in der Entwicklung befindliche Medikamente für Patienten verfügbar zu machen.

Aktualisiert: 21.11.2019

Competent Authority

Eine Arzneimittelbehörde in der Europäischen Union bzw. Europäischen Wirtschaftsraumes.

Aktualisiert: 21.11.2019

Conditional Marketing Authorisation

Eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) ist die Zulassung eines Arzneimittels, die aufgrund bisher nicht abgedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten auf  Grundlage weniger Daten als normalerweise erforderlich erfolgt. Aus den verfügbaren Daten muss hervorgehen, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt und der Antragsteller sollte in der Lage sein, in Zukunft die umfassenden klinischen Daten bereitzustellen.

Aktualisiert: 21.11.2019

CVMP

Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use): Ausschuss, der für die Ausarbeitung der wissenschaftlichen Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur zu Zulassungsanträgen für innovative Arzneimittel im zentralen Verfahren und zu allen Fragen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln zuständig ist.

Aktualisiert: 21.11.2019