Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

Waiver

Produktspezifischer Verzicht (Waiver): Eine Befreiung von der Verpflichtung, im Rahmen eines pädiatrischen Untersuchungsplans Daten in einigen oder allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung für eine bestimmte Erkrankung, einen bestimmten Verabreichungsweg und eine bestimmte Darreichungsform eines bestimmten Arzneimittels zu erfassen. Produktspezifische Verzichtserklärungen werden vom Pädiatrieausschuss (PDCO) verabschiedet.

Aktualisiert: 21.11.2019

Working Party

Arbeitsgruppen bei der EMA: Eine Gruppe europäischer Experten, die von den Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur zu wissenschaftlichen Fragen in ihrem Fachgebiet konsultiert werden kann. Arbeitsgruppen erhalten häufig Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Anträgen und der Ausarbeitung oder Überarbeitung von Leitlinien.

Aktualisiert: 21.11.2019