Paul-Ehrlich-Institut

Glossar

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.

Parallelimport

Pharmazeutische Unternehmer/ Hersteller vermarkten Arzneimittel häufig  sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) mit jeweils nationalen Zulassungen. Wenn eine vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma das Arzneimittel in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um es dort parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr zu bringen, handelt es sich um einen Parallelimport. Er basiert auf den unterschiedlichen Arzneimittelpreisen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR.

Aktualisiert: 21.11.2019

Parallelvertrieb

Der parallele Vertrieb eines im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein Pharmaunternehmen unabhängig vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Aktualisiert: 21.11.2019

PDCO

Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet den Inhalt der pädiatrischen Untersuchungspläne, in denen beschrieben wird, wie ein Arzneimittel bei Kindern untersucht werden soll, sowie Verzichtserklärungen und Aufschübe.

Aktualisiert: 21.11.2019

Phase-I-Studie

Klinische Prüfung, in der Menschen zum ersten Mal ein neues Arzneimittel verabreicht wird, in der Regel bei gesunden Probanden. Es befasst sich mit der Art und Weise, wie der Körper mit dem Arzneimittel umgeht, mit seinen Hauptwirkungen und Hauptnebenwirkungen.

Aktualisiert: 21.11.2019

Phase-II-Studie

Eine klinische Prüfung, die nach Phase-I-Studien durchgeführt wird, um die Wirksamkeit eines Arzneimittels bei einer bestimmten Erkrankung zu bewerten und die häufigsten kurzfristigen Nebenwirkungen zu bestimmen.

Aktualisiert: 21.11.2019

Phase-III-Studie

Eine klinische Prüfung, die in der Regel an einer großen Gruppe von Patienten durchgeführt wird, um Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels zu sammeln und die Bewertung seines Nutzens und Risiken zu ermöglichen.

Aktualisiert: 21.11.2019

Phase-IV-Studie

Eine  klinische Prüfung, die nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt wird.

Aktualisiert: 21.11.2019

PIP

Pädiatrischer Untersuchungsplan (PIP, Paediatric Investigation Plan): Ein Arzneimittel-Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die für die zur Zulassung eines Arzneimittels bei Kindern erforderlichen Daten  durch Studien an Kindern erhalten werden. Alle Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel müssen die Ergebnisse von Studien enthalten, die in einem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan beschrieben sind, es sei denn, das Arzneimittel ist aufgrund einer Stundung oder eines Verzichts von der Zulassung befreit.

Aktualisiert: 21.11.2019

Plasma-Master-File

Dokumentation mit detaillierten Informationen zu den Eigenschaften des in einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt verwendeten menschlichen Plasmas.

Aktualisiert: 21.11.2019

PRAC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet alle Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln.

Aktualisiert: 21.11.2019

PUMA

Für Kinder zugelassene Arzneimittel (PUMA, Paediatric-Use Marketing Authorisation): Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Indikation (en) und die geeignete (n) Formulierung (en) für die pädiatrische (n) Bevölkerung abdeckt und mit der Kinderarzneimittelverordnung eingeführt wurde. Antragsteller können Zulassungen für die pädiatrische Anwendung für Arzneimittel beantragen, die bereits zugelassen sind, nicht mehr durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein als solches qualifiziertes Patent abgedeckt sind und ausschließlich für die Anwendung bei Kindern entwickelt wurden.

Aktualisiert: 21.11.2019