Glossar
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.
EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) ist eine Direktion des Europarats, das unter anderem für die Pflege und Weiterentwicklung des Europäischen Arzneibuchs sowie die Koordination des Netzwerkes der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) zuständig ist. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts arbeiten in verschiedenen Arbeitsgruppen des EDQM mit.
EMA – European Medicines Agency
European Medicines Agency - Die Europäische Arzneimittelagentur ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam, die für die wissenschaftliche Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.
EPAR – European Public Assessment Report
Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR, European Public Assessment Report): Dokumente, die die Bewertung eines Arzneimittels beschreiben, das über das zentralisierte Verfahren zugelassen wurde, und die Produktinformationen enthalten, die auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht sind. Europäische öffentliche Beurteilungsberichte enthalten Produktinformationen.
EudraCT
Eine zentralisierte Datenbank in Europa mit Informationen zu klinischen Studien in der Europäischen Union und zu klinischen Studien, die weltweit im Rahmen eines pädiatrischen Prüfplans durchgeführt wurden. Ein Teil der Daten ist über das Europäische Register für klinische Prüfungen öffentlich zugänglich.
Zum Thema
EudraVigilance-Datenbank
Eine zentralisierte Datenbank in Europa mit Informationen zu klinischen Studien in der Europäischen Union und zu klinischen Studien, die weltweit im Rahmen eines pädiatrischen Prüfplans durchgeführt wurden. Ein Teil der Daten ist über das Europäische Register für klinische Prüfungen öffentlich zugänglich (https://eudract.ema.europa.eu/).
