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Ak­tu­el­les - 11.06.2021

Elfter Sicherheitsbericht zu COVID-19-Impfstoffen mit Daten bis inkl. 31.05.2021 erschienen

Auf der Übersichtsseite zu den Sicherheitsberichten finden sie eine kurze Zusammenfassung sowie den Link zum vollständigen Bericht:

www.pei.de/sicherheit-covid-19-impfstoffe

Direkt zum Bericht:

www.pei.de/sicherheitsbericht

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Sehr seltene Fälle des "Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndroms (TTS) nach Impfung

Die hier genannten Zahlen zu den sehr seltenen Fällen von TTS müssen im Kontext der Anzahl verimpfter Dosen (Quelle: www.rki.de) betrachtet werden.

Laut digitalem Impfquotenmonitoring des Robert Koch-Instituts (RKI), das täglich zur COVID-19-Impfung aktualisiert wird, wurden bis Donnerstag, den 10.06.2021 verimpft:

  • 8.824.431 Erstdosen plus 1.040.330 Zweitdosen von Vaxzevria (ehemals: COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) (jeweils kumulativ aus den verschiedenen Impfstellen),
  • 1.149.100 Einzeldosen (vollständig geimpft) von COVID-19 Vaccine Janssen (kumulativ aus den verschiedenen Impfstellen).

Bis zum 10.06.2021 (Donnerstag, 13:00 Uhr) wurde dem Paul-Ehrlich-Institut wie folgt gemeldet:

  • 114 Fälle einer TTS nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca).
  • 74 Meldungen betrafen Frauen. In 48 Fällen lag das Alter zwischen 20 bis 59 Jahren. In 17 Fällen lag das Alter zwischen 60 und 69 Jahren. In acht Fällen zwischen 70 und 79 Jahren. In einem Fall liegt keine Information zum Alter vor.
  • 40 Meldungen betrafen Männer. In 23 Fällen lag das Alter zwischen 20 und 59 Jahren. In elf Fällen lag das Alter zwischen 60 und 69. In drei Fällen lag das Alter zwischen 70 und 79 Jahren und in einem Fall zwischen 80 und 89 Jahren. In zwei Fällen liegen keine Angaben zum Alter vor.
  • 22 Personen sind an den Folgen des TTS verstorben: 14 Frauen und acht Männer.

Bisher wurde im Zusammenhang mit der Anwendung des COVID-19-Impfstoffs Janssen kein Fall eines TTS gemeldet, wobei bisher von diesem Impfstoff noch vergleichsweise wenige Dosen in Deutschland verimpft wurden.

Für mRNA-Impfstoffe besteht kein Signal für TTS. Daher stellt das PEI ausschließlich Meldungen eines TTS nach Vektorimpfstoffen aufgeschlüsselt nach Alter und Geschlecht dar.

Wichtiger Hinweis

Änderungen der Zahlen im Vergleich zur vorherigen Version ergeben sich nicht nur aus neuen Meldungen, sondern sind auch durch zusätzliche Informationen zu den gemeldeten Fällen. Dabei können sich sowohl die Diagnosen ändern, d.h. dass beispielsweise eine gemeldete Thrombose mit Thrombozytopenie nicht bestätigt wurde, als auch Meldungen als Doppelmeldungen identifiziert werden, sodass sich die Zahlen auch reduzieren können.

Die aktuelle wissenschaftliche Evidenz zeigt, dass Thrombosen mit Thrombozytopenie (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) kausal auf Vaxzevria und den COVID-19-Impfstoff Janssen zurückzuführen sind.

Die meisten TTS-Meldungen beziehen sich auf Hirn-/Sinusvenenthrombosen.

Beschluss der STIKO zur 6. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung

Die aktuelle Empfehlung der STIKO vom 10.06.2021

125 Jahre Paul-Ehrlich-Institut

Am 01.06.1896 wurde in Steglitz bei Berlin das Paul-Ehrlich-Institut unter der Bezeichnung "Institut für Serumforschung und Serumprüfung" gegründet. Wir nutzen diesen Anlass, in Text und Bild (Video) einen Blick auf wichtige Meilensteine unserer Geschichte zu werfen.

125 Jahre Paul-Ehrlich-Institut

Weiterer monoklonaler Antikörper gegen COVID-19

Zusätzlich zu den bereits in Deutschland verfügbaren neutralisierenden monoklonalen Antikörpern Bamlanivimab (Eli Lilly) und Casirivimab/Imdevimab (Roche/Regeneron) steht voraussichtlich im Juni 2021 mit Etesevimab ein weiterer monoklonaler Antikörper des US-Pharmaunternehmens Eli Lilly in Deutschland zum Einsatz in der Kombinationstherapie gemeinsam mit Bamlanivimab zur Verfügung.

Einsatz von monoklonalen Antikörpern gegen COVID-19

EU-Kommission genehmigt Indikationserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty für 12- bis 15-jährige

Am Montag, 31.05.2021, hat die EU-Kommission die Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer genehmigt:

Comirnaty – Zulassungserweiterung für Kinder

Hämovigilanzbericht 2019 erschienen

Mit dem Hämovigilanz-Bericht bietet das Paul-Ehrlich-Institut eine Reihe, die für mehr Transparenz im Hinblick auf Meldungen und Maßnahmen zu Blutprodukten und ihre Anwendung sorgt.

Aktuell ist der Bericht für das Jahr 2019 erschienen, mit der Auswertung der Meldungen von schwerwiegenden Reaktionen und Zwischenfällen nach § 63 i AMG:

www.pei.de/haemovigilanzbericht

COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung

Informationen und die wichtigsten Fragen und Antworten zu der neuen Verordnung, mit der Erleichterungen und Ausnahmen von Geboten und Verboten für Personen geregelt werden.

www.pei.de/impfstoffe/covid-19

Zwei neue Infografiken – COVID-19-Impfung und –Impfstoffe auf einen Blick

  • Übersicht: Die in der EU (derzeit) vier zugelassenen COVID-19-Impfstoffe mit Angaben zu Wirksamkeit, Impfabstand, Dauer sowie Beginn der Schutzwirkung
  • Übersicht: Die COVID-19-Impfung schützt vor schwerer Krankheit mit Informationen zu häufigen Symptomen und Komplikationen

Infografiken

Aktuelles zum COVID-19 Impfstoff Janssen (JohnsonJohnson)

Unter www.pei.de/auskunft-janssen bündelt das Paul-Ehrlich-Institut aktuelle Infos und wichtige Links zum COVID-19-Impfstoff Janssen auf einen Blick: z.B. Sicherheitsbewertungen, EMA-Informationen, Link zur Produktinformation. Wir aktualisieren diese Rubrik laufend.

Aktuelles zu Vaxzevria (AstraZeneca)

Unter www.pei.de/auskunft-astrazeneca bündelt das Paul-Ehrlich-Institut aktuelle Infos und wichtige Links zu Vaxzevria auf einen Blick: z.B. Sicherheitsbewertungen, STIKO-Empfehlung, Aufklärungsmerkblatt für Impfwillige, Infoblatt für Ärzt:innen. Wir aktualisieren diese Rubrik laufend.

Sehr seltene Fälle von Hirnvenenthrombosen nach Impfung

Das Paul-Ehrlich-Institut hat eine Hintergrundinformation zum Auftreten von Hirnvenenthrombosen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca und einschlägigen Untersuchungen (Prof. Greinacher) dazu veröffentlicht:

Auftreten von Hirnvenenthrombosen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca

Erleichtertes Melden von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfung

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet nun unter https://nebenwirkungen.bund.de ein neues Formular an, mit dem speziell die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung mit einem der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe gemeldet werden kann. Z.B. sind hier die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe hinterlegt und per Drop-Down auswählbar.

Ausgabe 1/2021 des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen

Beiträge zum Thema COVID-19-Impfstoffe in dieser Ausgabe:

Gesamtausgabe Bulletin:

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2021

Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-Impfung (mRNA-Impfstoffe)

Wir bieten ein Flussdiagramm unter www.pei.de/flussdiagramm-covid-19-allergieanamnese.

Rolling-Review-Verfahren für den ersten COVID-19-VLP-Impfstoff (Virus-Like-Particle)

Unsere Ankündigung zum Beginn des Rolling Review des VLP-Impfstoffs:

Rolling-Review für ersten Virus-like-Particle-Impfstoff gegen COVID-19 hat begonnen

Sonderzulassung von Laien-Schnelltests (Selbsttests) – NICHT im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (!)

Bitte wenden Sie sich hierzu zuständigkeitshalber für Fragen direkt an unsere Schwesterbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn (www.bfarm.de, presse@bfarm.de).

Wichtige Kurzlinks für Ihre Recherchen

Aktualisiert: 11.06.2021

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