Aktuelles - 20.04.2021
Aktuelles zu Vaxzevria (AstraZeneca)
Unter www.pei.de/auskunft-astrazeneca bündelt das Paul-Ehrlich-Institut aktuelle Infos und wichtige Links zu Vaxzevria auf einen Blick: z.B. Sicherheitsbewertungen, STIKO-Empfehlung, Aufklärungsmerkblatt für Impfwillige, Infoblatt für Ärzt:innen. Wir aktualisieren diese Rubrik laufend.
Erleichtertes Melden von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfung
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet nun unter https://nebenwirkungen.bund.de ein neues Formular an, mit dem speziell die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung mit einem der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe gemeldet werden kann. Z.B. sind hier die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe hinterlegt und per Drop-Down auswählbar.
Sehr seltene Fälle von Hirnvenenthrombosen nach Impfung
Laut Impfquotenmonitoring des Robert Koch-Instituts (RKI) wurden bis einschließlich Donnerstag, den 15.04.2021, 4.243.076 Erstdosen plus 4.153 Zweitdosen von Vaxzevria (ehemals: COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) verimpft (jeweils Addition aus Impfzentren und Hausarztpraxen):
Digitales Impfquotenmonitoring zur COVID-19-Impfung – Daten liegen inzwischen für den 19.04.2021 vor.
- Bis zum 15.04.2021 (Donnerstag) wurden dem Paul-Ehrlich-Institut 59 Fälle einer Hirn-/Sinusvenenthrombose (SVT) nach Impfung mit dem COVID-19- Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) gemeldet. Die Patient:innen wurden im Zeitraum vom 13.02.2021 bis 31.03. 2021 geimpft.
- In 57 Fällen war der Symptombeginn innerhalb von 29 Tagen nach Impfung mit Vaxzevria. In zwölf dieser Fälle war der Ausgang tödlich, bei sechs Frauen und sechs Männern.
- In zwei Fällen gibt es keine Angaben zum Zeitintervall zwischen Impfung und Auftreten der SVT.
- In 31 der SVT-Fälle mit bekanntem Zeitintervall wurde zusätzlich eine Thrombozytopenie gemeldet. Das längste berichtete Zeitintervall zwischen Impfung und Symptombeginn war in diesen Fällen 17 Tage.
- Von den insgesamt 59 Meldungen betrafen 45 Meldungen Frauen im Alter von 20 bis 79 Jahren. Bei den Frauen mit bekanntem Zeitintervall zwischen Impfung und Symptombeginn lag in 38 Fällen das Alter zwischen 22 und 59 Jahren. Fünf Frauen waren 60 Jahre und älter.
- 14 Meldungen betrafen Männer im Alter von 20 bis 70 Jahren. In zwölf Fällen waren die Männer 20 bis 59 Jahre alt, in zwei Fällen 60 Jahre und älter.
- Die sehr seltenen Fälle von Hirnvenenthrombosen wurden ausschließlich nach der ersten Impfung an das Paul-Ehrlich-Institut berichtet.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat eine Hintergrundinformation zum Auftreten von Hirnvenenthrombosen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca und einschlägigen Untersuchungen (Prof. Greinacher) dazu veröffentlicht:
Auftreten von Hirnvenenthrombosen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca
Neunter Sicherheitsbericht zu COVID-19-Impfstoffen erschienen
Auf der Übersichtsseite zu den Sicherheitsberichten finden sie eine kurze Zusammenfassung sowie den Link zum vollständigen Bericht:
www.pei.de/sicherheit-covid-19-impfstoffe
Direkt zum Bericht:
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Ausgabe 1/2021 des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen
Beiträge zum Thema COVID-19-Impfstoffe in dieser Ausgabe:
- Editorial: COVID-19-Impfstoffe – Pharmakovigilanzsysteme funktionieren
- COVID-19-Impfstoffe – Übersicht über in Europa zugelassene oder im Zulassungsprozess befindliche Impfstofftypen
- Was ist bei positiver Allergieanamnese vor einer Impfung gegen COVID-19 zu beachten?
Gesamtausgabe Bulletin:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2021
Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-Impfung (mRNA-Impfstoffe)
Wir bieten ein Flussdiagramm unter www.pei.de/flussdiagramm-covid-19-allergieanamnese.
Beschluss der STIKO zur 4. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung
Die aktuelle Empfehlung der STIKO vom 01.04.2021
Rolling-Review-Verfahren für den ersten COVID-19-VLP-Impfstoff (Virus-Like-Particle)
Unsere Ankündigung zum Beginn des Rolling Review des VLP-Impfstoffs:
Rolling-Review für ersten Virus-like-Particle-Impfstoff gegen COVID-19 hat begonnen
Sonderzulassung von Laien-Schnelltests (Selbsttests) – NICHT im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (!)
Bitte wenden Sie sich hierzu zuständigkeitshalber für Fragen direkt an unsere Schwesterbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn (www.bfarm.de, presse@bfarm.de).
- Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM
- Liste der zugelassenen Laienschnelltests
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die vergleichenden Untersuchungen von Antigen-Schnelltests auf Corona in Form einer Stichprobe (!) unternommen.
SARS-CoV-2-Testsysteme
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nicht in die Beurteilung der Selbsttests involviert. Dies obliegt dem BfArM.
Wichtige Kurzlinks für Ihre Recherchen
- COVID-19-Sicherheitsberichte:
www.pei.de/sicherheit-covid-19-impfstoffe - COVID-19-Impfstoffe (mit Link zu den Produktinformationen):
www.pei.de/covid-19-impfstoffe - Informationen zur Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 App:
www.pei.de/safevac-app - COVID-19 Biomedizinische Arzneimittel (Impfstoffe, Monoklonale Antikörper):
www.pei.de/coronavirus-biomedizinische-arzneimittel - Corona-FAQ (u.a. Zulassung und Entwicklung, Wirksamkeit und Sicherheit oder zur Chargenprüfung):
www.pei.de/faq-coronavirus - Corona-Dossier mit allen Informationen rund um COVID-19:
www.pei.de/coronavirus - Erklärvideos sowie Mitschnitte Pressebriefings:
https://www.youtube.com/channel/UC0GDU8v6JtuozYQqfjJN8bg/videos
Aktualisiert: 20.04.2021
