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Stammzellen als therapeutische Alleskönner? Neuer Besucherrekord beim Expertenaustausch zu Arzneimitteln für neuartige Therapien in Berlin

Zum siebten Mal trafen sich am 7. November 2017 in Berlin über 160 Vertreter von Universitäten, Behörden und Unternehmen zum Workshop "The Product is the Process: Is it? - Qualitätsaspekte bei der Herstellung von ATMP", um aktuelle Entwicklungen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) zu diskutieren. Ein Fokus der Veranstaltung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Mitveranstaltern lag diesmal auf den neuesten Entwicklungen bei Therapieansätzen mit pluri- und multipotenten humanen Stammzellen.

Während der Einsatz hämatopoetischer Stammzellen bei der Behandlung bestimmter Leukämieformen fast klinische Routine ist, gewinnen in der klinischen Entwicklung inzwischen auch weitere Stammzelltypen und von diesen abgeleitete Zellpräparate zunehmend an Bedeutung. So versuchen Forscher aus embryonalen Stammzellen abgeleitete Transplantate im Auge einzusetzen, beispielsweise zur Therapie schwerster Formen der altersabhängigen Makuladegeneration, wie Prof. Pete Coffey anhand erster Patientendaten eindrucksvoll darstellte.

"Die klinische Forschung mit embryonalen Stammzellen schreitet international voran, ist in Deutschland aber aufgrund ethischer Erwägungen kein Thema. Hier setzt man vorzugsweise auf induzierte pluripotente Stammzellen (iPS) als Ausgangsmaterial für die Zelltherapie", ergänzte Dr. Peter Löser, Leiter der deutschen Zulassungsstelle für Anträge nach dem deutschen Stammzellgesetz, der die rechtliche Situation in Deutschland hervorragend zusammenfasste.

Referentinnen und Referenten des SymposiumsDie Referenten, v.l.n.r.: Dr. Peter Löser (Robert-Koch Institut), Prof. Dr. Pete Coffey (University College London), Dr. Martina Schüßler-Lenz (EMA-CAT, Paul-Ehrlich-Institut), Prof. Dr. Heiko von der Leyen (MHH, Hannover Clinical Trial Center), Dr. Karin Schütze (CellTool GmbH), Dr. Ralf Sanzenbacher (Symposiumsleiter, Paul-Ehrlich-Institut), Prof. Dr. Martin Hildebrandt (TU München). Nicht im Bild: Dr. Hartmut Tintrup (Lonza AG). Quelle: Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH

Dr. Martina Schüßler-Lenz, Expertin des PEI und derzeit Vorsitzende des Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, gab einen umfassenden Überblick über die aktuelle Zulassungssituation bei ATMP in der Europäischen Union, während Prof. Dr. Heiko von der Leyen Neuigkeiten zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zur Durchführung klinischer Studien berichtete.

Die Referenten Prof. Martin Hildebrandt, Dr. Karin Schütze, Dr. Hartmut Tintrup und Kati Kebbel diskutierten weitere praktische Entwicklungsbeispiele, regulatorische Überlegungen und technische Innovationen im ATMP-Bereich.

Am Ende zog Tagungsleiter Dr. Ralf Sanzenbacher ein vorsichtig positives Resumée: "Der Workshop hat gezeigt: Zelltherapeutika bilden eine Grundlage für zahlreiche vielversprechende und innovative Therapieansätze. Auch das große Teilnehmer­interesse zeigt, dass diese Entwicklungen steigende Aufmerksamkeit bekommen. Stammzellen sind aber keine Alleskönner, sondern die Zelltherapieansätze müssen im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen entwickelt und detailliert auf ihr Risiko/Nutzen-Verhältnis hin untersucht werden. Es bleibt viel zu tun". Eine Fortsetzung der mittlerweile etablierten Veranstaltungsreihe wird es Anfang November 2018 geben.

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