Drug Law
Laws
| Short Name | Title | to the Legal Source |
|---|---|---|
| AMG English | English translation of the Medicinal Products Act - Includes the changes until 10 August 2021 | Text |
| IfSG | Infektionsschutzgesetz (German only) | Link |
Legal Ordinances (German only)
| Short Name | Title | to the Legal Source |
|---|---|---|
| GCP-V | Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) in der Fassung vom 26.01.2022 | Text |
| AMHV | Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen(Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV) | Link |
| TAV | Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung – TAV) | Link |
| AMWHV | Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft(Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV) | Link |
| AMRadV | Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) | Link |
| AMPV | Arzneimittelprüfrichtlinien – Verordnung (AMPV) | Link |
Administrative Regulations (German only)
| Short Name | Title | to the Legal Source |
|---|---|---|
| Stufenplan | Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG) | Link |
| AMG-VwV | Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) | Text |
European Regulations (German only)
| Short Name | Title | to the Legal Source |
|---|---|---|
| RL 2001/83/EG (Human-Kodex) | Richtlinie 2001/83/EG | Text |
| Leitlinien potenzielle schwerwiegende Gefahr | Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit i.S. von Art. 29 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG – März 2006 | Link |
| VO (EG) Nr. 726/2004 (EMA-CAP) | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | Link |
| Delegierte VO (EU) Nr. 357/2014 zur Ergänzung der RL 2001/83/EG und der VO (EG) Nr. 726/2004 | Delegierte Verordnung (EU) Nr. 357/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden können | Link |
| Durchführungs-VO (EU) Nr. 198/2013 zu VO (EG) Nr. 726/2004 (betrifft Einführung Schwarzes Symbol) | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen | Link |
| Durchführungs-VO (EU) Nr. 520/2012 zu VO (EG) Nr. 726/2004 (VO betrifft Pharmakovigilanz) | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten | Link |
| VO (EG) Nr. 1234/ 2008 (Variations-VO) | Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln | Link |
| Ausführliche Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen zur Variations-VO | Ausführliche Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen | Link |
| Berichtigung ausführlichen Leitlinien | Berichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den ausführlichen Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | Link |
Regulations on spezific Medicinal Products (German only)
| Short Name | Title | to the Legal Source |
|---|---|---|
| VO (EG) Nr. 1901/2006 (Kinder-AM) | Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | Link |
| VO (EG) Nr. 1394/2007 (ATMP) | Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | Link |
| VO (EG) Nr. 141/2000 (Orphan Drugs) | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden | Link |
Regulation on GCP und GMP (German only)
| Short Name | Title | to the Legal Source |
|---|---|---|
| RL 2001/20/EG (GCP) | Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (GCP-Richtlinie) | Link |
| VO (EU) Nr. 536/2014 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG | Link |
| RL 2005/28/EG (Prüfpräparate) | Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (GCP-Ausführungsrichtlinie betr. Prüfpräparate) | Link |
| Leitlinie GCP-Antrag (CT-1) | Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung (CT 1) | Link |
| Leitlinie GCP-UAWs (CT-3) | Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über die klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen (CT-3) | Link |
| Berichtigung CT-3 | Berichtigung - Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen (Berichtigung CT-3) | Link |
| RL 2003/94/EG (GMP) | Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (GMP) | Link |
| EU-GMPLeitfaden | EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis Humanarzneimittel und Tierarzneimittel | Link |
Updated: 21.06.2022
