Ge­mein­sa­me Be­kannt­ma­chung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te, des Bun­des­in­sti­tuts für ge­sund­heit­li­chen Ver­brau­cher­schutz und Ve­te­ri­när­me­di­zin und des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts, Bun­des­amt für Se­ra und Impf­stof­fe zur Be­ra­tung von An­trag­stel­lern im Rah­men von Zu­las­sungs­ver­fah­ren und von Zu­las­sungs­in­ha­bern in sons­ti­gen Ge­neh­mi­gungs­ver­fah­ren nach dem Ge­setz über den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln (Arz­nei­mit­tel­ge­setz) so­wie nach § 17c des Tier­seu­chen­ge­set­zes in Ver­bin­dung mit der Tie­rimpf­stoff-Ver­ord­nung (vom 4. Sep­tem­ber 1998)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ), das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin ( BgVV ) und das Paul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und Impfstoffe - ( PEI ) als Genehmigungsbehörden beraten Antragsteller und erteilen Auskünfte gemäß den §§ 25 und 71c des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG). Soweit erforderlich, erteilen diese Behörden Auskunft über Möglichkeiten zur Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens, einschließlich der damit verbundenen Vor- und Nachteile. Um das Genehmigungsverfahren zu effektivieren, wenden das BfArM, das BgVV und das PEI das Genehmigungsverfahrensbeschleunigungsgesetz bei geplanten und bereits laufenden Zulassungsverfahren an.

Die genannten Behörden haben Erläuterungen zur Erleichterung und Beschleunigung von Zulassungsverfahren, die sich insbesondere auf die vorzulegenden Nachweise, Unterlagen und Gutachten beziehen, veröffentlicht.

Für Humanarzneimittel:

• Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (neuer Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vom 31. Oktober 1996 (BAnz. Nr. 44a vom 05. März 1997)

• Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (3. Auflage, Stand: 31. Oktober 1996, ebenda)

• Diese Veröffentlichungen können grundsätzlich auch zur Orientierung hinsichtlich eines beim Paul-Ehrlich-Institut durchzuführenden Zulassungsverfahrens herangezogen werden. Soweit diese Veröffentlichungen die Besonderheiten von Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Testallergenen, Testsera und Testantigenen nicht berücksichtigen, kann formlos ergänzende Auskunft beim Paul-Ehrlich-Institut unter der am Schluß angegebenen Adresse eingeholt werden.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien; Bekanntmachung der Neufassung vom 05. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995).

• Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen und Mitteilungen der Europäischen Union - siehe dazu Anhang 1 zu den oben genannten Erläuterungen, sowie ergänzend: "The Rules Governing Medicinal Products in The European Union", Volume I (zu beziehen über die Bundesanzeiger Verlagsges. mbH., Amsterdamer Straße 192, 50735 Köln).

• Für Sera aus menschlichem Blut und Blutzubereitungen speziell: Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion (Hämotherapie), aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut, überarbeitete Fassung 1996, Deutscher Ärzte-Verlag, Köln.

• Für Testsera bzw. Testantigene: Erläuterungen zum Formular für den Antrag auf Zulassung eines Testserums bzw. Testantigens, 2. Ausgabe (Stand: 4.September 1991). Diese Erläuterungen sind nicht veröffentlicht, können aber beim Paul-Ehrlich-Institut unter der am Schluß angegebenen Adresse formlos angefordert werden.

Für Tierarzneimittel / Mittel:

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittel-Prüfrichtlinien

• vom 30. März 1995 (BAnz. S. 424!). Diese Verwaltungsvorschrift verweist auf die Richtlinie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 (Abl. EG Nr. L 97, S. 1 ff.), deren Teil II nach § 15 Abs. 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung auch auf immunologische Arzneimittel Anwendung findet.

• Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen und Mitteilungen der Europäischen Union, insbesondere veröffentlicht in "The Rules Governing medicinal Products in The European Union", Volume VII, Guidelines, For The Testing Of Veterinary Medicinal Products, Stand: September 1994 (zu beziehen über die Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Amsterdamer Straße 192, 50735 Köln).

Die Behörden erteilen Einzelauskünfte und beraten den jeweiligen, auch zukünftigen Antragsteller, soweit die genannten Bekanntmachungen zu der jeweiligen Fragestellung keine Aussage treffen bzw. hierzu klärungsbedürftige Fragen bestehen. Dies geschieht vorzugsweise auf schriftlichem Wege.

Wenn es erforderlich ist, stehen die o.g. Genehmigungsbehörden für Beratungsgespräche zur Verfügung.

Die Erforderlichkeit wird dann angenommen, wenn das Gespräch geeignet erscheint, das laufende oder angestrebte Verwaltungsverfahren schneller und effektiver zu gestalten.

Die zuständige Zulassungsbehörde wird in jedem Einzelfall innerhalb von 30 Tagen entscheiden, ob ein interdisziplinäres oder fachspezifisches Beratungsgespräch erforderlich ist und zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens beitragen kann.

Zur Gesprächsvorbereitung sind folgende Unterlagen (in Abhängigkeit vom Umfang mindestens 14 - 21 Tage vor dem voraussichtlichen Termin) einzureichen:

• Angabe der Art des beabsichtigten Verfahrens

  A: Vor Antragstellung auf Zulassung

  B: Nach Antragstellung / vor Bescheiderteilung

  C: Vor Antrag auf Verlängerung (§ 31 AMG)

  D: Verfahren der staatlichen Chargenprüfung

• Angabe der zur Besprechung vorgeschlagenen Themen mit Begründung und Angabe der spezifischen Fragestellungen,

• Einreichung einer entsprechenden Dokumentation,

• Mitteilung der vorgesehenen Teilnehmer des Antragstellers mit Angabe ihrer Arbeitsbereiche.

Zu Beginn des Gesprächs vereinbaren die Beteiligten die Bedingungen, unter denen gegebenenfalls ein Gesprächsprotokoll erstellt wird.

Pharmazeutische Unternehmer, die ein Beratungsgespräch wünschen, werden gebeten, sich schriftlich mit den genannten Unterlagen an folgende Koordinierungsstellen der jeweils zuständigen Zulassungsbehörde zu wenden:

1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
   Fachgruppe "Steuerung"
   Seestraße 10
   13353 Berlin

2. Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin
   FG 601 ("Zentrale Steuerung")
   Diedersdorfer Weg 1
   12277 Berlin

3. Paul - Ehrlich - Institut
   Bundesamt für Sera und Impfstoffe
   Paul - Ehrlich - Straße 51 - 59
   63255 Langen

Die Erläuterungen zum Formular für den Antrag auf Zulassung eines Testserums bzw. Testantigens zum Nachweis von Viren stehen auf dieser Homepage als pdf-Datei zur Verfügung.

Eine Kostenerhebung wird bis zum Inkrafttreten einer entsprechenden Gebührenregelung in den Kostenverordnungen der oben genannten Bundesoberbehörden nach dem Arzneimittelgesetz bzw. dem Tierseuchengesetz vorbehalten.

Berlin, Langen, den 04. September 1998

A1-A14060-45826/97

Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. A. Hildebrandt

Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz

und Veterinärmedizin

Prof. Dr. Dr. h. c. A. Somogyi

Paul-Ehrlich-Institut

Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Priv. Doz. Dr. J. Löwer

Ständiger Vertreter des Präsidenten

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