Paul-Ehrlich-Institut

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Be­kannt­ma­chung des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts über die Ver­län­ge­rung der Zu­las­sun­gen gem. § 105 Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) nach dem 10. AMG-Än­de­rungs­ge­setz (vom 07. Ju­li 2000)

Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 137 vom 25. Juli 2000, S. 14470

Mit dem 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung gem. § 105 AMG geändert. Gem. § 105 Abs.4a AMG sind dem Antrag die Unterlagen nach § 22 Abs.2 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs.1 Satz 2 Nr.2 und 3 AMG bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt wurden. Mängelbescheide, die vor Inkrafttreten des 10. AMG-Änderungsgesetzes zugestellt wurden und bei denen die gesetzte Frist zur Beseitigung der Mängel zum Zeitpunkt des Inkrafttretens noch nicht abgelaufen ist, sollen nicht mehr beantwortet werden. In diesem Fall ist für die Vorlage der nach dem 10. AMG-Änderungsgesetz erforderlichen Unterlagen ebenfalls die gesetzliche Frist maßgeblich.

Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es lediglich der Unterlagen nach § 22 Abs.2 Nr. 3 AMG sowie des Gutachtens nach § 24 Abs.1 Satz 2 Nr. 3 AMG, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. Als Stoffe, die im menschlichen Körper vorkommen, gelten insbesondere Adenin, Glukose, Glycerin, Guanosin, Phosphat, Zitrat.

Das Paul-Ehrlich-Institut bittet alle Antragsteller, diese Unterlagen zusammen mit einer "Erklärung zu den Unterlagen gemäß § 105 AMG" vorzulegen. Die Erklärung und die Dokumentation sind beim Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen einzureichen.

Die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen nach dem 10. Änderungsgesetz zum AMG soll mit Hilfe eines Formulars (amg10_formblatt.pdf ) abgegeben werden, das über die Pressestelle oder über die Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts bezogen werden kann. Liegen die Unterlagen einschließlich der Gutachten nach § 105 Abs. 4a AMG dem PEI bereits vollständig vor, ist dies in der Erklärung anzugeben. In diesem Fall entfällt die Verpflichtung zum Einreichen der Unterlagen (Dokumentation und Gutachten).

Dokumentation:

Die Antragsteller werden gebeten, die Dokumentation und die Gutachten nach der "Notice to Applicants, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union", Vol. 2B, zusammenzustellen und zu gliedern sowie in zweifacher Ausfertigung einreichen. Die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung (Teil III) und der klinischen Prüfung (Teil IV) müssen den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG (BAnz Nr. 96a vom 05.05.1995) in der gültigen Fassung entsprechen. Die beantragten Indikationen sind jeweils zu belegen. Der klinischen Dokumentation sind alle Verdachtsfälle einer Nebenwirkung oder einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, die dem Antragsteller bekanntgeworden sind, beizufügen. Dazu ist der aktualisierte Text der Gebrauchs- und Fachinformation vorzulegen.

Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs sowie für Humanalbumin wird eine Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3 AMG möglich und ausreichend sein. Die ausgewählte Literatur muss den Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien entsprechen und eine aktuelle Zusammenstellung von Veröffentlichungen sein, welche die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen sowie Nebenwirkungen in Abhängigkeit von Anwendungsbedingungen beschreiben, wie z.B. die Indikation und Dosierung in Abhängigkeit vom Patientenkollektiv. Der Einfluss möglicher Verunreinigungen und während der Lagerung entstehender Abbauprodukte ist zu diskutieren. Die Eignung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zur Beurteilung des jeweiligen Arzneimittels muss begründet werden. Es ist darzulegen, daß das beantragte Arzneimittel dem in der Literatur zitierten Präparat entspricht. Es besteht die Möglichkeit das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in Form eines Verzeichnisses anzugeben, sofern die referierte Literatur im Paul-Ehrlich-Institut zentral hinterlegt wurde.

Bei Gerinnungsfaktoren entspricht die pharmakologisch-toxikologische Dokumentation dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis, wenn sie die Anforderungen an die präklinischen Untersuchungen für biotechnologisch hergestellte Produkte der aktuellen ICH-Guideline "Preclinical Safety Evaluation Of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals", CPMP/ICH/302/95 erfüllt. Sofern körperfremde Bestandteile enthalten sind, können Studien oder wissenschaftliches Erkenntnismaterial entsprechend den Vorgaben der Arzneimittelprüfrichtlinien vorgelegt werden.

Bei Faktor VIII und Faktor IX-Präparaten sind die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorzulegen, die gemäß der "Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived factor VIII and IX products", CPMP/BPWPWG/198/95 rev.1, durchgeführt worden ist. Für Studien mit anderen Gerinnungsfaktorenpräparaten sind, soweit sie zur Prophylaxe und Therapie bei angeborenem Mangel verwendet werden, prinzipiell analoge Kriterien anzuwenden, wobei bei der Anzahl der zu untersuchenden Patienten die Seltenheit des jeweiligen Mangels zu berücksichtigen ist.

Wird auf bereits früher eingereichte Dokumentationen Bezug genommen, ist zu prüfen, ob sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand seither geändert hat. Sind die Gutachten älter als 5 Jahre, ist eine aktuelle Bewertung der Gültigkeit des Gutachtens beizufügen.

Langen, den 07.07.2000

Paul-Ehrlich-Institut

In Vertretung

Prof. Dr. Rainer Seitz

Anlage - Muster

Erklärung zu den Unterlagen gemäß § 105 AMG

Aktualisiert: 25.07.2000