Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 16 vom 30.01.2008, S. 311
Die vorliegende Bekanntmachung betrifft die Anzeigepflicht nach §63b Abs. 1 bis 8 AMG gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut entsprechend dem im §77 AMG definierten Zuständigkeitsbereich für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sowie häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Eine Neufassung ist erforderlich zur Umsetzung der durch die Richtlinie 2004/27/EG1 fortgeschriebenen Richtlinie 2001/83/EG2 und zur Anpassung an Leitlinien der Europäischen Union (Volume 9a of "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use", im Folgenden kurz als Volume 9a bezeichnet)
Die Anforderungen der Verordnung EG/726/20043 bzw. 540/95/EG werden berücksichtigt, obwohl diese nicht Gegenstand nationaler Regelungen sind.
(....)
Die vierte Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts über die Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 8 AMG vom 29.4.2005 wird hiermit aufgehoben.
5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und ArzneimittelmissbrauchBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. Löwer
Paul-Ehrlich-Institut
(Bundesamt für Sera und Impfstoffe)
Prof. Dr. Löwer
Aktualisiert: 15.02.2008
