Ge­mein­sa­me Be­kannt­ma­chung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te und des Paul-Ehr­lich-ln­sti­tuts vom 22. Ju­ni 2012:
Ver­öf­fent­li­chung der Er­geb­nis­se kli­ni­scher Prü­fun­gen nach § 42b des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG) (Er­läu­te­run­gen zu den tech­ni­schen An­for­de­run­gen)

Einführung

Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) zum 1. Januar 2011 wurde der sechste Abschnitt des AMG um den § 42b - Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen - erweitert.

Erste Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen dieser Neuregelung wurden in der "Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG vom 3. August 2011" (veröffentlicht im Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 127 vom 24. August 2011, Seite 2975) publiziert. Danach ist der Ergebnisbericht über die klinische Prüfung von den nach § 42b AMG verpflichteten pharmazeutischen Unternehmern oder Sponsoren der zuständigen Bundesoberbehörde in elektronischer Form zuzuleiten.

Die nachfolgenden Ausführungen erläutern nun Einzelheiten zu den technischen Rahmenbedingungen und dem zu verwendenden Format für die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b AMG.

Einreichungsportal (Web-Portal)

Zur Reduktion der Transaktionskosten aller an der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen beteiligten Parteien wurde unter www.pharmnet-bund.de ein eigenes Portal zur strukturierten Einreichung der Ergebnisberichte nach § 42b AMG geschaffen. Dort ist auch eine Benutzerhandbuch zum Web-Portal als ausführliche Ausfüllanleitung hinterlegt.

Das Einreichungsportal steht derzeit nur in einer deutschsprachigen Version zur Verfügung. Eine englischsprachige Version wird in Kürze verfügbar sein.

Um alle Funktionalitäten des Portals nutzen zu können, muss JavaScript im Internetbrowser aktiviert sein (mittlere Sicherheitsstufe).
Von der Anwendung werden die gängigsten Browsertypen unterstützt.

Dateityp und Dateiumfang

Die Ergebnisberichte sind vom pharmazeutischen Unternehmer / Sponsor im pdf-Format zur Verfügung zu stellen. Aus Gründen der späteren Archivierung können nur die pdf-Versionen 1.4 bis 1.7 akzeptiert werden. Es gelten die inhaltlichen Einschränkungen der aktuellen M2 Empfehlungen. Um die inhaltliche Prüfung nicht zu behindern, dürfen die eingereichten Dateien nicht durch Passwörter, aufgebrachte Signaturen oder Sicherheitsrichtlinien geschützt sein.

Jede Einreichung darf nur aus einer pdf-Datei bestehen. Werden Berichte nach § 13 Absatz 9 GCP-V als Grundlage der Einreichung nach § 42b AMG verwendet, sind die zusätzlich geforderten Informationen ggfs. als weitere Seiten anzufügen.

Weiterführende Informationen

Weiterführende Informationen zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b AMG sind auf der jeweiligen Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-lnstituts (PEI) hinterlegt.

Bonn, den 22. Juni 2012

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger

Langen, den 22. Juni 2012

Paul-Ehrlich-Institut

Prof. Dr. Klaus Cichutek

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