Paul-Ehrlich-Institut

Be­kannt­ma­chung über die Än­de­rung der Mög­lich­kei­ten zur elek­tro­ni­schen Ein­rei­chung von An­trä­gen im re­gu­la­to­ri­schen Be­reich des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts für Hu­man- und Ve­te­ri­när­arz­nei­mit­tel nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG), der Tie­rimpf­stoff­ver­ord­nung (Tie­rImpfStV), dem Tier­seu­chen­ge­setz (TierSG) (bzw. dem Tier­ge­sund­heits­ge­setz (Tier­GesG)) so­wie nach der GCP-Ver­ord­nung (GCP-V) - Vom 14. Fe­bru­ar 2014

Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 14.03.2014 B9

Das Paul-Ehrlich-Institut akzeptiert ab dem 1. März 2014 die rein elektronische Einreichung von Unterlagen und Anträgen für viele regulatorische Verfahren. Nur für die nachfolgend gelisteten Vorgänge werden noch unterschriebene Unterlagen / Antragsformulare in Papierform benötigt. Für diese gilt aus rechtlichen Gründen weiterhin die Schriftform:

  • Zulassungsantrag nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TierSG (Antragsteller) (§ 20 Abs. 1 Satz 1 TierImpfStV),
    (Bitte beachten, ab 01. Mai 2014 wird die Zulassung nach § 11 Absatz 1 TierGesG statt nach § 17c TierSG beantragt.)
  • Verzicht auf Zulassung (durch Antragsteller) nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG
  • Einwilligung des Vorantragstellers in die Bezugnahme auf seine Zulassungsunterlagen (§ 24a Satz 1 AMG)
  • Genehmigungsantrag für klinische Prüfung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 GCP-V
  • Widerspruch gem. § 70 Abs. 1 Satz 1 VwGO
  • Übertragung von Pharmakovigilanzpflichten des Mitvertreibers auf den Zulassungsinhaber nach § 63c Abs. 4 Satz 4 AMG (human), § 63d Abs. 6 (PSUR) und § 63h Abs. 6 Satz 4 AMG (AMG-veterinär)

Ab Anfang April 2014 ermöglicht das Paul-Ehrlich-Institut die elektronische Einreichung von Anträgen auf Chargenfreigabe und zugehöriger Unterlagen über das vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bereitgestellte Portal unter PharmNet.Bund.de (http://www.pharmnet.bund.de). Der genaue Startzeitpunkt wird auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht.

Des Weiteren wird bekanntgegeben, dass die Einreichung von elektronischen Änderungsanzeigen über das gleichnamige PharmNet.Bund-Portal durch das Paul-Ehrlich-Institut ab dem 01. April 2014 nicht mehr unterstützt wird. Als Alternative für die elektronische Einreichung stehen CESP und Eudralink zur Verfügung.

Diese Information ersetzt die Bekanntmachung über die Möglichkeit zur Einreichung von Änderungsanzeigen für Human- und Veterinärarzneimittel nach § 29 AMG und § 29 TierImpfStV beim Paul-Ehrlich-Institut vom 1. Februar 2012 (BAnz. S. 790).

Weitere Informationen und konkrete Hinweise zu den oben genannten Aspekten sind ab sofort auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts (http://www.pei.de/elektronische-einreichung) veröffentlicht.

Langen, den 14. Februar 2014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. Klaus Cichutek

Aktualisiert: 17.03.2014