Dokumentation für CE-gekennzeichnete Blutentnahmesysteme 
zur Zulassung von Blutkomponenten

1.	Allgemeine Angaben 

1.1.	Hersteller der Behältnisse nach MPG (verantwortlich für Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG)
•	Name:
•	Anschrift:

1.2.	Zertifikate 
•	zur Konformität der Blutentnahmesysteme nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und 
•	zur Unbedenklichkeit gemäß der TSE-Richtlinie für Medizinprodukte 

1.3.	Ggf. Vertreiber (verantwortlich für diese Dokumentation)
•	Name:
•	Anschrift:

1.4.	Auflistung der Primärbehältnisse für Blutkomponenten 
•	Bezeichnung (z.B. Thrombozyten-Lagerbeutel)
•	Behältnismaterial, inklusive ggf. Weichmacher (z.B. DEHP)
•	Bezug zu Pharmakopoeia o.a. Standard

1.5.	Erklärung 
•	zur Eignung der Primärbehältnisse für die in Blutspendeeinrichtungen durchgeführte Bestrahlung mit 30 Gy, sofern diese Anwendung in der Gebrauchsanweisung nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist.
•	Zur Verschlusstechnik nach „Predonation Sampling“

1.6.	Auflistung der Filtertypen
•	Bezeichnung und Anwendung
•	Filtermaterial (z.B. Polyesterwatte, Polycarbonatgehäuse)
•	Ggf. Hersteller

1.7.	Auflistung der Stabilisator- und Additivlösungen
•	Zusammensetzung mit Bezug auf Pharmakopoeien o.a. Standards (z.B. CPD nach Ph. Eur.) bzw.
•	Angabe der einzelnen Bestandteile mit Bezug auf Pharmakopoien o.a. Standards 

1.8.	Weitere Angaben zur Zusammensetzung der Systeme und zur Prüfung mit Verweis auf relevante Pharmakopoien oder Standards ohne Details zu Herstellungs- und Prüfmethoden (betrifft z.B. Schlauchmaterial, Brechventile)

1.9.	Angewandte Normen zur Biokompatibilität (z.B. EN 30993) bei für Deutschland neuen Materialien, die nach Möglichkeit mit dem PEI abgestimmt werden sollen, inklusive der 
•	Untersuchungen zur Biokompatibilität, 
•	Testbedingungen und
•	Untersuchungsmethoden, mit denen die Daten gewonnen wurden.

2.	Produktspezifische Angaben als Word-Datei

Darstellung in tabellarischer Form mit einer Gliederung nach Produktgruppen. Beispiel in der Anlage mit dem Dateinamen: Herstellername-Tabelle-jjjj.mm.tt.doc (jjjj.mm.tt ist das Erstelldatum)

3.	Zusätzliche Angaben zu Produktgruppen

3.1.	Liste der pdf-Dateien 
mit Prinzipzeichnungen (PZ) pro Produktgruppe, Dateinamen:	
Herstellername-PZ-Produktgruppenbezeichnung-jjjj.mm.tt.pdf, 	
sowie Liste der pdf-Dateien mit schematischen Zeichnungen (SZ) von integrierten Filtern inkl. Angabe des Blutflusses, Dateinamen: 	
Herstellername-PZ-Filterbezeichnung-jjjj.mm.tt.pdf 

3.2. Liste der pdf-Dateien 									mit Gebrauchsanweisungen (GA) pro Produktgruppe, Dateinamen:
	Herstellername-GA-Produktgruppenbezeichnung-jjjj.mm.tt.pdf

3.2.	Angaben zur Art der Sterilisation	
(z.B. sterilisiert mit -Strahlung)	
Sofern sich die Angaben innerhalb einer Produktgruppe unterscheiden, sollten sie in die Tabelle der Word-Datei mit den produktspezifischen Angaben „Herstellername-Tabelle-jjjj.mm.tt.doc“ aufgenommen werden.

4.	Leistungsdaten 

•	Leistungsdaten, bezogen auf die Produktgruppen, wie z.B. Restzellzahlen im Erythrozytenkonzentrat, inklusive der
•	Herstellungsbedingungen und
•	Untersuchungsmethoden, mit denen die Daten gewonnen wurden.

5.	Änderungen
•	Alle Angaben zu 1 bis 4 sind zeitgleich mit dem Inverkehrbringen aktuell zu halten, die zugehörigen Dateien erhalten das Datum der Änderung.
•	Anzugeben sind darüber hinaus Änderungen, die nach Bewertung des MP-Herstellers Einfluss auf Gebrauch und Leistung des Medizinprodukts haben und von denen Änderungen in der Arzneimittelspezifikation (-qualität) zu erwarten sind (z.B. Änderung der Beutelgeometrie, Änderung im Filtermaterial).
•	Nicht mehr in Verkehr gebrachte Medizinprodukte sollen nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr in der Word-Datei mit den produktspezifischen Angaben „Herstellername-Tabelle-jjjj.mm.tt.doc“ geführt werden.