Anzeige von Änderungen gemäß §29 AMG für Blutkomponenten zur Transfusion - auch pathogenreduziert - und hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und
biomedizinische Arzneimittel 
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63207 Langen

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 Änderung/en zur Spenden-Stammdokumentation	
 Änderung/en für mehrere Arzneimittel 	
 Änderung/en für das Arzneimittel:	
Arzneimittelbezeichnung	Zul.-Nr.	
     	PEI.H.     	

Zutreffende Änderungsaspekte bitte ankreuzen:

Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG
	
	1.1  Änderung der Anwendungsgebiete	
	1.2  Einschränkung von Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln	
		
Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 2 AMG
	
	2  Änderung der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile	
		
Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 3a AMG
	
	3  Änderung in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen	
		
Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 4 AMG
	
	4.1  Änderung des Herstellungsverfahrens	
	4.2  Änderung des Prüfverfahrens	
	4.3  Verlängerung der Haltbarkeitsdauer	
		
Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 5 AMG
	
	5  Änderung der Packungsgröße	
		
andere/r Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs.1 AMG 
	
	6  nicht-zustimmungsbedürftige Änderungen	
		
Änderungsaspekt/e gemäß § 29 Abs. 2 AMG 
	
	7 Bezeichnung des/der Arzneimittel/s	

     
______________________________________________________________________
Antragsteller, Ort, Datum, Stempel und Unterschrift

Darstellung der einzelnen Änderungen

Änderungsaspekt Nr.      	
Bisher	geändert in bzw. beabsichtigte Änderung	
     	     	
 Unterlagen dazu sind in der Anlage Nr.      beigefügt	

Änderungsaspekt Nr.      	
Bisher	geändert in bzw. beabsichtigte Änderung	
     	     	
 Unterlagen dazu sind in der Anlage Nr.      beigefügt