Modul 1
Common Technical Document
Arzneimittelerfassung

CTD-Modul 1, verkürzt

Edition 2007 – PEI

Inhaltsübersicht zu Modul 1	Seite	
1.0	Anschreiben		
1.1 	Inhaltsübersicht zum Antrag (Module 1-5)		
1.2 	Antragsformular		
1.3	Produktinformation		
1.4 	Angaben zu den Sachverständigen		

Modul 1.0         Anschreiben

Modul 1.1         Inhaltsübersicht zum Antrag (Module 1-5)

Modul 1: Common Technical Document Arzneimittelerfassung

1.0  	Anschreiben

1.1  	Inhaltsübersicht zum Antrag (Module 1-5)

1.2  	Antragsformular  
	1.2.1 Art des Antrags
	1.2.2 Angaben zum Arzneimittel
	1.2.3 Bevollmächtigte Personen, Herstellungsstätten, Prüflaboratorien
	1.2.4 Verzeichnis der Anlagen

1.3 	Produktinformation
	1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
	1.3.2 Wortlaut für die Behältnisbeschriftung, ggf. Wortlaut für die Beschriftung der äußeren 	         Umhüllung

1.4 	Angaben zu den Sachverständigen
	1.4.1 Qualität
	1.4.2 Präklinik
	1.4.3 Klinik

Modul 2: Common Technical Document Zusammenfassungen

2.1 	Inhaltsverzeichnis 

2.2	Einleitung

2.3 	Zusammenfassung der Qualitätsdaten

2.4 	Präklinischer Überblick zum Nachweis der Funktionalität und Risiken der 	Gewebezubereitung
	2.4.1 Übersicht der präklinischen Prüfstrategie
	2.4.2 Pharmakodynamik
	2.4.3 Pharmakokinetik
	2.4.4 Toxikologie
	2.4.5 Zusätzliche Angaben
	2.4.6 Gesamtübersicht und Schlußfolgerungen
	2.4.7 Literatur und Referenzen

2.5 	Klinischer Überblick zum Nachweis der Funktionalität und Risiken der Gewebezubereitung
	2.5.1 Klinische Entwicklungsstrategie und Programm
2.5.2 Übersicht zur klinischen Pharmakologie
2.5.3 Übersicht zur Wirksamkeit/Funktionalität
2.5.4 Übersicht zur Sicherheit
2.5.5 Nutzen-Risiko-Bewertung
2.5.6 Zusätzliche Angaben
2.5.7 Literatur und Referenzen

2.6		Zusammenfassung der präklinischen Daten in Tabellenform zum Nachweis der  
      	Funktionalität und Risiken der Gewebezubereitungen 	
	2.6.1 Pharmakodynamik
	2.6.2 Pharmakokinetik
	2.6.3 Toxikologie 
	2.6.4 Zusätzliche Angaben

2.7 	Zusammenfassung der klinischen Daten in Tabellenform zum Nachweis der 	Funktionalität und Risiken der Gewebezubereitungen 
	2.7.1 Klinisch-pharmakologische Studien 
	2.7.2 Klinische Wirksamkeit
	2.7.3 Klinische Sicherheit 
	2.7.4 Zusammenfassende Dokumentation einzelner Studien
	2.7.5 Zusätzliche Angaben

Modul 3: Common Technical Document Qualität

3.1 	Inhaltsverzeichnis
3.2 	Daten zur Beschreibung der Qualität der eingereichten Gewebezubereitung
3.3 	Literatur und Referenzen

Modul 4: Common Technical Document Präklinische Daten 

4.1	Inhaltsverzeichnis
4.2 	Präklinische Daten 
4.3 	Literatur und Referenzen

Modul 5: Common Technical Document Klinische Daten

5.1	Inhaltsverzeichnis
5.2 	Klinische Daten 
5.3	Literatur und Referenzen

MODUL 1.2
ANTRAGSFORMULAR für die Genehmigung von Gewebezubereitungen nach § 21 a AMG	

ERKLÄRUNG und UNTERSCHRIFT	
	
Bezeichnung der Beantragten Gewebezubereitung:
			
	      

Antragsteller	
Name/Firma*:	     	
Anschrift: 	     	
Land:	     	
Telefon:	     	
Telefax:	     	
E-Mail:	     	
	
Für die Antragstellung bevollmächtigte Person: **	
Name:	     	
Funktion:	     	
	
Der Antragsteller versichert, 

•	dass er alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, die für Qualität, Funktionalität, Sicherheit und Wirksamkeit, sowie die Beschreibung der Risiken des Arzneimittels relevant sind, in den Unterlagen des Antrags - soweit zutreffend - vollständig vorgelegt hat,

•	dass er das Arzneimittel als pharmazeutischer Unternehmer unter seinem Namen in Verkehr bringen will.
	
Antragsteller bzw. bevollmächtigte Person:		
	Unterschrift 	
	     	
	Name 	
	     		
	Ort 	Datum 	
*		Bei Eintrag in das Handelsregister, Kopie in Anlage 4.1 	
**		Vollmacht in Anlage 4.2 	

1.	ART DES ANTRAGS	
	
	Vollständiger eigenständiger Antrag auf genehmigung von Gewebezubereitungen nach § 21 a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
(vollständiges Dossier mit administrativen Angaben und Unterlagen zur Verarbeitung und Gewinnung, Haltbarkeit, Funktionalität, Risiken, mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Prüfungen der Gewebezubereitung gemäss den Anforderungen des AMG) 

	
	Antrag nach § 21 a Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Antrag auf eine Bescheinigung der Bundesoberbehörde für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich dieses Gesetzes	

2.	ANGABEN ZUM Arzneimittel 	
		
2.1	Bezeichnung des gewonnenen Gewebes, der arzneilich wirksamen 
Bestandteile und zusammensetzung des Arzneimittels:	
		
2.1.1	Bezeichnung des gewonnenen Gewebes	
	Augen 	
	 Augenhornhaut (Cornea)	
	 Lederhaut (Sclera) 	
	 Sonstige: bitte spezifizieren      	
	Hautgewebe	
	Bitte spezifizieren            	
	Kardiovaskular	
	 Gefäße:    bitte spezifizieren      	
	 Herzklappen:    bitte spezifizieren      	
	 Pericard	
	 sonstige: bitte spezifizieren       	
	Muskulo-skelettale Gewebe 	
	 komplette Knochen 	
	 Knochenpräparationen	
	      Femur	
	               Spongiosa	
	               Corticalis	
	               Diaphyse	
	               Sonstige: bitte spezifizieren           	
	      Tibia     	
	               Spongiosa     	
	               Corticalis     	
	               Diaphyse     	
	               Sonstige: bitte spezifizieren      	
	      Gehörknöchelchen	
	      Sonstige: bitte spezifizieren      	
	 Weichgewebe 	
	      Sehnen:   bitte spezifizieren      	
	      Faszien:   bitte spezifizieren      	
	      Sonstige:  bitte spezifizieren      	
	Tumorgewebe	
	Plazenta	
	Amnion	
	embryonale Gewebe	
	fötale Gewebe	
	Sonstige: bitte spezifizieren       	
		
2.1.2	Bezeichnung der arzneilich wirksamen Bestandteile bzw. des wirksamen gewebes:	
	Bitte ergänzen/ spezifizieren       	
		
2.1.3	Zusammensetzung nach Art und Menge: 
(Angabe und beschreibung der Wirkstoffe und Hilfsstoffe)	
	Bitte ergänzen/ spezifizieren       	

2.2	Kurzgefasste Angaben über die Gewinnung, Spendertestung, Gewebetestung, Verarbeitung, Konservierung und Lagerung des Arzneimittels 	

2.2.1	Angaben über die Gewinnung 	
	Entnahme bei toten Spendern	
	 mit Einwilligung des Spenders	
	 mit Zustimmung anderer Personen (im Sinne des § 4 TPG)	
	 bei toten Embryonen oder Föten	
	 bei Einfuhr aus anderen Ländern mit Widerspruchsregelung gemäß der nationalen 
     Gesetzgebung des Gewebeursprungslandes	
	Entnahme bei lebenden Spendern	
	 Entnahme von Geweben	
	 Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen	
	 Entnahme von Geweben in besonderen Fällen gem. § 8b TPG	
	 Entnahme von Geweben zur autologen Rückübertragung	
	 bei Einfuhr aus anderen Ländern mit Widerspruchsregelung gemäß der nationalen 
     Gesetzgebung des Gewebeursprungslandes	

2.2.2	Angaben über die Spender-  und Gewebetestung	
	Spenderauswahlkriterien gem. Anhang I der Richtline 2006/17/EG vom 8. Februar 2006	
	Serologische Testung gem. Anhang II der Richtline 2006/17/EG vom 8. Februar 2006	
	Nukleinsäure-Amplifikations-Tests (Virus-Diagnostik), Pool aus       Einheiten	
	Mikrobiologisch-infektiologische Diagnostik	
	Sonstige: bitte spezifizieren       	
		
2.2.3	Angaben über die Vorbereitung und Verarbeitung 	
	Bitte eine Kurzbeschreibung des Verarbeitungsverfahrens zur Herstellung der Gewebezubereitung als Anlage unter 4.3 beifügen	
	 physikalische Verarbeitung (z.B. thermische Behandlung, Behandlung mit ionisierenden Strahlen, etc.): bitte spezifizieren       	
	 chemische Verarbeitung: bitte spezifizieren       	
	 biochemische/biologische Verarbeitung: bitte spezifizieren       	
	Sterilisationsverfahren: bitte spezifizieren       	
	Bitte ein Flussdiagramm zur kurzen schematischen Darstellung der Gewinnung, Verarbeitungsschritte/ Verfahrensschritte und Prüfung als Anlage unter 4.4 beifügen	
	Die Be- und Verarbeitung des Gewebes erfolgt mit industriellen Verfahren	

2.2.4	Angaben zur Konservierung 	
	Avitales Gewebe, konserviert in Matrix	
	Aufbewahrung in einer Lösung/ einem Medium bitte spezifizieren      	
	Zugabe eines Konservierungsmittels bitte spezifizieren      	
	Gefriergetrocknung	
	Kryokonservierung	
	Lagerung in flüssigem Stickstoff	
	Sonstige: bitte spezifizieren       	

2.3	Darreichungsform 	
	 Feste Substanz  /   Gel, Paste o.ä.  /   Lösung, Suspension /  unveränderte Struktur (z.B. Cornea, Herzklappen)	
	Für Knochenmaterialien:	
	 Nicht demineralisierte Knochenmatrix	
	 Demineralisierte Knochenmatrix	
	Beschreibung der Form (z.B. Kugel, Halbkugel, Stifte, Keile Würfel)
bitte spezifizieren         	
	Beschreibung der Struktur (z.B. Granula, Knochenkitt, -matrix, Pulver, etc.) 
bitte spezifizieren       	
	Sonstige: bitte spezifizieren      	

2.4	Art und Dauer der Anwendung	
	Zum dauerhaften Verbleib	
	Temporär	
	Komplettersatz	
	Sonstige: bitte spezifizieren      	

2.5	Packungsgröße(n) 	
	 Behältnis	
	Bitte spezifizieren      	
	Inhalt je Behältnis      	
	 äußere Umhüllung	
	Bitte spezifizieren      	
	 weitere äußere Umhüllungen bzw. Umverpackung	
	Bitte spezifizieren      	
	Behältnisse pro Umhüllung bzw. Umverpackung      	
		
2.6	Informationen zur Haltbarkeit	
		
2.6.1	Dauer der Haltbarkeit 	
	Bitte spezifizieren      	
		
2.6.2	Dauer der Haltbarkeit nach Eröffnen des Behältnisses	
		zur unverzüglichen Anwendung innerhalb eines therapeutischen Eingriffs	
	Bitte spezifizieren       	
		
2.6.3	Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution	
		zur unverzüglichen Anwendung	
	Bitte spezifizieren       	
		
2.7	Art der Aufbewahrung	
	Lagerung bei  °C +/- 	
	Sonstige Angaben:      	

2.8	Transportbedingungen	
	Transport bei  °C +/-	
	Sonstige Angaben:      	

2.9	Abgabestatus	
	Verschreibungspflichtig	

3. 	Bevollmächtigte Personen, 
	Herstellungsstätten, Prüflaboratorien	
3.1

	Bevollmächtigte Person für die Kommunikation zwischen Genehmigungsinhaber und zuständiger Behörde während des Verfahrens,
falls vom Antragsteller oder der für die Antragstellung bevollmächtigten Person abweichend	
		
	Name:	     	
			Vollmacht in Anlage 4.5	
	Firma:	     	
	Anschrift:	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	
			
3.2

	Bevollmächtigte Person für die Kommunikation zwischen Genehmigungsinhaber und zuständiger Behörde nach der Genehmigung, 
falls vom Antragsteller oder der für die Antragstellung bevollmächtigten Person abweichend	
		
	Name:	     	
			Vollmacht in Anlage 4.6 	
	Firma	     	
	Anschrift:	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	
			
3.3	Verantwortliche sachkundige Person gemäß § 20 c AMG 	
	Name:	     	
	Firma	     	
	Anschrift: 	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	

3.4	Hersteller (Verarbeiter), Betriebsstätten, Prüflabore, Vertrieb	
	
3.4.1
	Hersteller (Verarbeiter), der die Gewebezubereitung/en für das Inverkehrbringen freigibt nach § 16 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV):	
	Name/Firma:	     	
	Anschrift: 	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	
			
		Kopie der Verarbeitungserlaubnis gemäß § 20 c AMG in Anlage 4.7 	
	
3.4.2
	Betriebsstätte, gegebenenfalls weitere Betriebsstätten des Verarbeiters nach 3.4.1 (gemäß § 20 c AMG)	
	Anschrift: 	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	
			
	Kurze Beschreibung der Herstellungsschritte, die in der jeweiligen Betriebsstätte ausgeführt werden:	
		
	     		
		
		Ablaufplan zur Reihenfolge der am Herstellungsprozess beteiligten Betriebsstätten in Anlage 4.8	
			
		Kopie(n) der Verarbeitungserlaubnis(se) gemäß § 20 c AMG in Anlage 4.9	
			
	Bei Herstellern außerhalb des EWR:	
		Kopie der Einfuhrerlaubnis(se) und Zertifikat(e) für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen gemäß § 72b in Anlage 4.10	

3.4.3	Entnahmeeinrichtungen (gemäß § 20 b AMG)

		Liste der Entnahmeneinrichtungen s. Anlage 4.11	
		Erlaubnis(se) nach §20 b AMG s. Anlage 4.12	

3.4.4	Prüflaboratorium/en	
	Name/Firma:	     	
	Anschrift: 	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	
		Erlaubnis(se) nach §20 b AMG s. Anlage 4.13	

			
	Bei Herstellern außerhalb des EWR:	
		Kopie(n) des GFP-Zertifikats (der GFP-Zertifikate) bzw. eines entsprechenden Äquivalents bei Prüfungen in Laboratorien außerhalb des EWR s. Anlage 4.14	
			
3.4.5	Mitvertreiber	
	Name/Firma:	     	
	Anschrift: 	     	
	Land:	     	
	Telefon:	     	
	Telefax:	     	
	E-Mail:	     	

4. Verzeichnis der Anlagen	
	4.1	Kopie des Handelsregisterauszugs	
	4.2	Vollmacht für die Antragstellung	
	4.3	Kurzbeschreibung des Verarbeitungsverfahren	
	4.4	Flussdiagramm zur Darstellung der Gewinnung, Verarbeitungsschritte/ Verfahrensschritte und Prüfung	
	4.5	Vollmacht für die Kommunikation während der Antragstellung	
	4.6	Vollmacht für die Kommunikation nach der Genehmigung	
	4.7	Kopie der Verarbeitungserlaubnis gemäß § 20 c AMG, des/der für den Verkehr freigebenden Hersteller. 	
	4.8	Ablaufplan zur Reihenfolge der am Herstellungsprozess beteiligten Herstellungsstätten	
	4.9	Kopie(n) der der Be- und Verarbeitungserlaubnis(se) gemäß § 20 c AMG (Herstellungsstätten)	
	4.10	Kopie der Einfuhrerlaubnis(se) und Zertifikat(e) für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen gemäß § 72b	
	4.11	Liste der Entnahmeeinrichtungen	
	4.12	Kopie(n) der Erlaubnis(se) gem. § 20 b AMG	
	4.13	Kopie(n) der Erlaubnis(se) gem. § 20 b AMG der Prüflaboratorien	
	4.14	Kopie(n) des GFP-Zertifikats (der GFP-Zertifikate) bzw. eines entsprechenden Äquivalents bei Prüfungen in Laboratorien außerhalb des EWR	
	4.15	Sonstige Anlagen	

Modul 1.3 	Produktinformation

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation

1.3.2 Wortlaut für die Behältnisbeschriftung, ggf. Wortlaut für die Beschriftung der äußeren Umhüllung

Modul 1.4  	Angaben zu den Sachverständigen

1.4.1 Qualität

Gemäß seiner/ihrer einschlägigen Qualifikation bestätigt der/die Unterschreibende Sachverständige das Sachverständigengutachten zur Qualität erstellt zu haben.   

QUALITÄT:

Name des Experten:   …………………………….. 		Unterschrift:

Adresse: 		……………………………..
			……………………………..
			……………………………..
			……………………………..
Datum:

In Anlehnung an Annex I der RL 2001/83/EC sind folgende Nachweise wie beschrieben beizufügen:
Eine kurze Übersicht (curriculum vitae) zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis, Darstellung der fachlichen Ausbildung und Nachweis der praktischen Tätigkeit auf dem Gebiet der zu erstellenden Expertise. 

1.4.2 Präklinik

Gemäß seiner/ihrer einschlägigen Qualifikation bestätigt der/die Unterschreibende Sachverständige das Sachverständigengutachten zur Präklinik erstellt zu haben.   

PRÄKLINIK:

Name des Experten:   …………………………….. 		Unterschrift:

Adresse: 		……………………………..
			……………………………..
			……………………………..
			……………………………..
Datum:

In Anlehnung an Annex I der RL 2001/83/EC sind folgende Nachweise wie beschrieben beizufügen:
Eine kurze Übersicht (curriculum vitae) zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis, Darstellung der fachlichen Ausbildung und Nachweis der praktischen Tätigkeit auf dem Gebiet der zu erstellenden Expertise. 

1.4.3 Klinik

Gemäß seiner/ihrer einschlägigen Qualifikation bestätigt der/die Unterschreibende Sachverständige das Sachverständigengutachten zur Klinik erstellt zu haben.   

KLINIK:

Name des Experten:  …………………………….. 	Unterschrift:

Adresse: 		……………………………..
			……………………………..
			……………………………..
			……………………………..

Datum:

In Anlehnung an Annex I der RL 2001/83/EC sind folgende Nachweise wie beschrieben beizufügen:
Eine kurze Übersicht (curriculum vitae) zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis, Darstellung der fachlichen Ausbildung und Nachweis der praktischen Tätigkeit auf dem Gebiet der zu erstellenden Expertise.