Zertifikat eines pharmazeutischen
Produkts 1		Certificate of a Pharmaceutical
Product 1	
					
Dieses Zertifikat entspricht der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Form (Allgemeine Hinweise und Erläuterungen beigefügt).		This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (general instructions and explanatory notes attached).	
					
Nr. des Zertifikats:      		No. of Certificate:      	
					
Ausführendes (zertifizierendes) Land: Deutschland		Exporting (certifying) country: Germany	
					
Einführendes (anforderndes) Land:      		Importing (requesting) country:      	
					
1.	Name und Darreichungsform des Produkts:		1.	Name and dosage form of product:	
	     ,      			     ,      	
					
1.1	Wirkstoff(e)2 und Menge(n) pro Dosierungseinheit3:		1.1	Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose:3	
	     ,      			     ,      	
					
Komplette qualitative Zusammensetzung inklusive Hilfsstoffe siehe Anlage.4     
		For complete qualitative composition including excipients, see attached.4     
	
1.2

1.3

	Ist dieses Produkt für ein Inverkehrbringen im Ausfuhrland zugelassen?5

 ja  nein
(bitte Zutreffendes ankreuzen)

Ist dieses Produkt gegenwärtig im Ausfuhrland im Handel?
 ja  nein  unbekannt 
(bitte Zutreffendes ankreuzen)
		1.2

1.3

	Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?5

 yes  no
(key in as appropriate)

Is this product actually on the market in this exporting country? 
 yes no unknown 
(key in as appropriate)
	
Wenn die Antwort von 1.2 „ja“ ist, mit Abschnitt 2A weitermachen und Abschnitt 2B überspringen.

Wenn die Antwort von 1.2 „nein“ ist, Abschnitt 2A 
überspringen und mit Abschnitt 2B weitermachen.6		If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B6.	
					
2A.1	Zulassungsnummer des Produktes7 und Aus-stellungsdatum:		2A.1	Number of product licence7 and date of issue:	
	     ,      			     ,      	
					
2A.2	Zulassungsinhaber (Name und Adresse):		2A.2	Product-licence holder (name and address):	
	     
     
     
     			     
     
     
     	
					
2A.3

2A.3.1	Status des Zulassungsinhabers:8 
a b c
(bitte zutr. Kategorie eintragen wie in Anm. 8 angg.)

Für die Kategorien b und c Name und Adresse des Herstellers der Darreichungsform an-geben:9
      		2A.3

2A.3.1	Status of product-licence holder:8               
a b c
(key in appropriate category as defined in note 8)

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:9
      	
					
2A.4	Ist eine Zusammenfassung der Zulassungs-grundlagen beigefügt?1
 ja  nein
(bitte Zutreffendes ankreuzen)		2A.4	Is Summary Basis of Approval appended? 10

 yes  no
(key in as appropriate)	
					
2A.5	Ist die beigefügte, offiziell anerkannte Pro-duktinformation vollständig und in Übereinstimmung mit der Zulassung?11      

 ja nein  nicht beigefügt
(bitte Zutreffendes ankreuzen)		2A.5	Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?11      

 yes no not provided
(key in as appropriate)	
					
2A.6	Antragsteller des Zertifikats, wenn nicht identisch mit dem Zulassungsinhaber
(Name und Adresse):12		2A.6	Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):12
	
	     ,      			     ,      	
					
2B.1	Antragsteller des Zertifikats 
(Name und Adresse):		2B.1	Applicant for certificate (name and address):
	
	     ,      			     ,      	
					
2B.2	Status des Antragstellers: 
a b c
(bitte zutreffende Kategorie eintragen wie in Anmerkung 8 angegeben)		2B.2	Status of applicant: 
a b c
(key in appropriate category as defined in note 8)	
					
2B.2.1	Für die Kategorien b und c Name und Adresse des Herstellers der Darreichungsform angeben:9
     ,      		2B.2.1	For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:9
     ,      	
					
2B.3	Warum fehlt die Genehmigung für das Inverkehrbringen?
 nicht verlangt nicht erbeten 
 in Bearbeitung  abgelehnt
(bitte Zutreffendes ankreuzen)		2B.3	Why is marketing authorization lacking?

 not required   not requested 
 under consideration  refused
(key in as appropriate)	
					
2B.4	Bemerkungen:13		2B.4	Remarks:13	
	     			     	
					
3.	Führt die zertifizierende Behörde regelmäßige Inspektionen des Herstellungsbetriebs durch, in dem die Darreichungsform produziert wird?
 ja  nein  nicht zutreffend14
(bitte Zutreffendes ankreuzen)
Wenn „nein“ oder „nicht zutreffend“ mit Frage 4 weitermachen.	
	3.	Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?
yes no  not applicable14
(key in as appropriate)
If no or not applicable proceed to question 4.	
					
3.1	Zeiträume der regelmäßigen Inspektionen (Jahre):
      		3.1	Periodicity of routine inspections 
(years):
      	
					
3.2	Wurde die Herstellung dieses Darreichungs-form-Typs inspiziert?
 ja  nein
(bitte Zutreffendes ankreuzen)		3.2	Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
 yes  no
(key in as appropriate)	
					
3.3	Entsprechen die Einrichtungen und Abläufe den GMP, wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen?15
 ja  nein  nicht zutreffend14 
(bitte Zutreffendes ankreuzen)		3.3	Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?15
 yes no  not applicable14
(key in as appropriate)	

4.	Genügt der zertifizierenden Behörde die vom Antragsteller eingereichte Information - die Herstellung des Produkts betreffend - in allen Punkten?16 
  ja  nein
(bitte Zutreffendes ankreuzen)		4.	Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?16

 yes no
(key in as appropriate)	
					
Wenn nein, bitte erklären:
      		If no, explain: 
      	
					
Adresse der zertifizierenden Behörde:		Address of certifying authority:	
	     			     	
					
              Telefonnummer:      		              Telephone number:      	
	Faxnummer:      			Fax number:      	
					
Name der befugten Person:		Name of authorized person:	
	     			     	
					
Unterschrift:		Signature:	

				

					
Stempel und Datum:      		Stamp and date:      	

			
Allgemeine Hinweise		General instructions	
Bitte beachten Sie die Leitlinien für die vollständigen Anweisungen zum Ausfüllen dieses Formulars und für Informationen zur Anwendung des Systems. Diese Formulare werden in computergerechter Form angeboten. Sie sollten immer in Papierform mit Antworten - vorzugsweise gedruckt, nicht handschriftlich - übermittelt werden.

Zusätzliche Blätter zur Unterbringung von Erläuterungen und Erklärungen sollten, wenn nötig, beigefügt werden.		Please refer to the guidelines for full instructions on how to complete this form and information on the implementation of the Scheme. These forms are suitable for generation by computer. They should always be submitted as hard copy with responses printed in type rather than handwritten.

Additional sheets should be appended, as necessary, to accommodate remarks and explanations.	
					
Erläuterungen		Explanatory notes	
					
1	Dieses Zertifikat in der von der WHO empfohlenen Form weist den Status des pharmazeutischen Produkts und des Antragstellers für dieses Zertifikat im Ausfuhrland nach. Es ist nur für ein Produkt vorgesehen, da sich Herstellungsvoraussetzungen und zugelassene Informationen für verschiedene Darreichungsformen und Dosierungsstärken unterscheiden können.		1	This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.	
					
2	Benutzen Sie, wenn möglich, internationale 
(INNs, International Nonproprietary Names) oder nationale Nicht-Markennamen.		2	Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.	
					
3	Die Zusammensetzung (komplette Zusammensetzung) der Darreichungsform sollte auf dem Zertifikat angegeben oder beigefügt werden.		3	The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.	
					
4	Details der mengenmäßigen Zusammensetzung werden bevorzugt, aber ihre Bekanntgabe ist abhängig von der Zustimmung des Zulassungsinhabers .		4	Details of quantitative composition are preferred, but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.	
					
5	Wenn zutreffend, fügen Sie alle Einzelheiten einer Einschränkung den Verkauf, Vertrieb oder die Verabreichung des Produkts betreffend, wie in der Produktzulassung spezifiziert, bei.		5	When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.	
					
6	Die Abschnitte 2A und 2B schließen sich gegenseitig aus.		6	Sections 2A and 2B are mutually exclusive.	
					
7	Geben Sie an, wenn zutreffend, ob die Zulassung vorläufig ist, oder ob das Produkt noch nicht zugelassen ist.		7	Indicate, when applicable if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.	
					
8	Erläutern Sie, ob die für das Inverkehrbringen des Produktes verantwortliche Person
a) die Darreichungsform herstellt;
b) eine von einer unabhängigen Firma hergestellte Darreichungsform verpackt und/oder etikettiert
oder
c) mit keinem der o.a. befasst ist.		8	Specify whether the person responsible for placing the product on the market:
a) manufactures the dosage form;
b) packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;
or
c) is involved in none of the above.	
					
9	Diese Angaben können nur nach Absprache mit dem Zulassungsinhaber oder im Falle eines nicht zugelassenen Produkts mit dem Antragsteller erteilt werden. Ein Nichtausfüllen dieses Abschnittes zeigt, dass die betroffene Partei nicht der Einfügung dieser Informationen zugestimmt hat.

Es soll angemerkt werden, dass Informationen über den Produktionsort Bestandteil der Produktzulassung sind. Wenn der Produktionsort gewechselt wird, muß die Zulassung auf den neuen Stand gebracht werden oder sie verliert ihre Gültigkeit.		9	This information can be provided only with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information.

It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence must be updated or it will cease to be valid.	
					
10	Dieses bezieht sich auf das Dokument, wie ausgestellt von einigen nationalen Zulassungsbehörden, das die technischen Grundlagen zusammenfasst, auf denen die Zulassung basiert.		10	This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.	
					
11	Dieses bezieht sich auf die Produktinformation, genehmigt durch die zuständige nationale Aufsichtsbehörde, wie z.B. eine "Zusammenfassung der Produkteigenschaften" (SPC).		11	This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as a Summary of Product Characteristics (SPC).	
					
12	Unter diesen Umständen wird vom Zulassungsinhaber die Erlaubnis zum Ausstellen des Zertifikats benötigt. Diese Erlaubnis muß der Behörde vom Antragsteller vorgelegt werden.		12	In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission must be provided to the authority by the applicant.	
					
13	Bitte erläutern Sie Begründung des Antragstellers, warum keine Registrierung angefordert wurde:
(a)	das Produkt wurde ausschließlich für die Behandlung von Erkrankungen - insbesondere Tropenkrankheiten - entwickelt, die im Ausfuhrland nicht endemisch sind;
(b)	das Produkt wurde neu formuliert im Hinblick auf eine Verbesserung der Stabilität unter Tropenbedingungen; 
(c)	das Produkt wurde neu formuliert, um Hilfsstoffe, die im Einfuhrland nicht zum Gebrauch in pharmazeutischen Produkten zugelassen sind, zu entfernen;
(d)	das Produkt wurde neu formuliert, um für einen Wirkstoff eine andere Dosierungsobergrenze zu erreichen;
(e)	aus irgendwelchen anderen Gründen, bitte erläutern.

		13	Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration:
(a)	the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropicaldiseases - not endemic in the country of export;
(b)	the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions
(c)	the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceuticalproducts in the country of import; 
(d)	the product has been reformulated to meet a dif-    ferent maximum dosage limit for an active ingredient;
(e)	any other reason, pleace specify.

14	Nicht zutreffend bedeutet, dass die Herstellung in einem anderen als dem das Produktzertifikat ausstellenden Land stattfindet und die Inspektion im Auftrag des Herstellungslandes durchgeführt wird.		14	Not applicable means that the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.	
					
15	Die Anforderungen an Gute Praktiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, auf die im Zertifikat Bezug genommen wird, sind im 32. Bericht des Expertenausschusses für Spezifikationen für pharmazeutische Zubereitungen (WHO-Fachschriftenreihe Nr. 823, 1992, Anlage 11)) enthalten. Speziell für biologische Produkte zutreffende Empfehlungen wurden durch den WHO Expertenausschuss für biologische Standardisierung (WHO-Fachschriftenreihe, Nr. 822, 1992, Anlage 11)) formuliert.		15	The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series, No. 823, 1992, Annex 1). Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No.822, 1992, Annex 1).	
					
16	Dieser Abschnitt sollte vervollständigt werden, wenn der Zulassungsinhaber oder Antragsteller dem Status (b) oder (c), wie unter Nr. 8 oben beschrieben, entspricht. Dies ist besonders wichtig, wenn ausländische Vertragspartner in die Herstellung des Arzneimittels eingebunden sind. Unter diesen Umständen sollte der Antragsteller die zertifizierende Behörde entsprechend unterrichten, um die Vertragsparteien, die für die einzelnen Herstellungsstufen des Fertigarzneimittels verantwortlich sind und den Umfang und die Art der Kontrollen, die bei jeder dieser Parteien durchgeführt werden, zu ermitteln.		16	The section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.