Paul-Ehrlich-Institut

Wie hoch ist das Risiko allergischer Reaktionen nach Impfung mit den zugelassenen Impfstoffen?

Bei Impfungen können wie nach Anwendung aller Arzneimittel allergische Reaktionen auftreten. Dazu gehören sowohl lokale Überempfindlichkeitsreaktionen als auch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxien), die umgehend ärztlich behandelt werden müssen. Die Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach Impfung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit anderen als den COVID-19-Impfstoffen wird je nach Studie und Impfstoff mit 1 bis 10 pro 100.000 Impfdosen angegeben.

Während in den Zulassungsstudien von Comirnaty, COVID-19-Impfstoff Moderna und Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) vereinzelt Überempfindlichkeitsreaktionen, aber keine Anaphylaxien beobachtet wurden, sind seit Impfbeginn mit COVID-19-Impfstoffen auch in Deutschland (wie vorher bereits in Großbritannien und den USA) Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) nach Impfung mit allen drei Impfstoffen berichtet worden. Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass alleine in Deutschland in kurzer Zeit bereits eine deutlich höhere Anzahl Menschen geimpft wurde, als in den Studien zur Zulassung. Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis einschließlich 12.03.2021 auf der Basis von 8,9 Millionen Impfungen insgesamt 99 Verdachtsfälle aus Deutschland gemäß der international anerkannten Anaphylaxie-Definition der Brighton Collaboration mit den Leveln 1 bis 3 der diagnostischen Sicherheit bewertet. Informationen zu den aus Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen sind den regelmäßigen Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts zu entnehmen. Für den vierten in der EU zugelassenen Impfstoff (COVID-19-Impfstoff Janssen) ist bisher ein Fall einer Anaphylaxie in einer noch laufenden klinischen Studie aufgetreten. Der Impfstoff wurde bislang in Deutschland noch nicht eingesetzt.

Es ist bisher unklar, welche Komponente(n) der COVID-19-Impfstoffe für die gemeldeten anaphylaktischen Reaktionen verantwortlich sein könnten. Nach Gabe von Comirnaty und COVID-19-Impfstoff Moderna kommen als auslösende Agenzien für Hypersensitivitätsreaktionen die im Impfstoff enthaltenen Lipidnanopartikel, besonders das darin in gebundener Form enthaltene Polyethylenglycol (PEG), in Betracht. Die Vektor-Impfstoffe von AstraZeneca und Janssen-Cilag enthalten als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, welches auch PEG-Anteile im Molekül besitzt. Allerdings enthalten auch viele andere Impfstoffe Polysorbat 80 als Stabilisator (z.B. Grippe-, Hepatitis A- oder HPV-Impfstoffe wie Fluarix, Havrix, Gardasil), und Berichte über IgE-vermittelte Reaktionen auf Polysorbate in Arzneimitteln sind insgesamt eine absolute Rarität.

In den Fachinformationen der mRNA-Impfstoffe und des Vektorimpfstoffs COVID-19-Impfstoff Janssen ist Anaphylaxie als mögliche Nebenwirkung aufgeführt. Für den Vektor-Impfstoff von AstraZeneca (Vaxzevria) hat der Ausschuss für Risikobewertung innerhalb der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die Aufnahme in die Fachinformation ebenfalls empfohlen. Bei den zweimal zu verabreichenden Impfstoffen (mRNA-Impfstoffe sowie Vaxzevria) gibt es zusätzlich den Warnhinweis, dass eine zweite Dosis des Impfstoffs nicht an Personen verabreicht werden sollte, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten Dosis aufgetreten ist. Bei dem COVID-19-Impfstoff Janssen ist nur eine Impfung vorgesehen, ein solcher Hinweis entfällt hier.

In der EU besteht für alle vier zugelassenen COVID-19-Impfstoffe keine Kontraindikation für Allergikerinnen und Allergiker bzw. Menschen mit Anaphylaxien in der Vorgeschichte. Vorbekannte Allergien auf im Impfstoff enthaltene Inhaltsstoffe stellen allerdings eine Kontraindikation für eine Impfung dar.

Gemäß den Fachinformationen aller zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sollen alle geimpften Personen nach der Impfung mindestens 15 Minuten nachbeobachtet werden. Für den Fall einer schweren allergischen Unverträglichkeitsreaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.

Von einer antiallergischen Prämedikation wird abgeraten, da gegebenenfalls mögliche erste Symptome einer Anaphylaxie maskiert und erst im Anschluss an die Nachbeobachtungszeit wahrgenommen werden. Im ungünstigsten Fall stehen dann die Behandlungsmöglichkeiten für eine lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktion nicht sofort zur Verfügung.

Spezifische Empfehlungen für Ärztinnen und Ärzte zur Vorgehensweise bei Patientinnen und Patienten mit positiver Allergie-Anamnese (bekannte Allergien in der Vorgeschichte oder eine allergische Reaktion auf die erste COVID-19-mRNA-Impfung) sind einem Flussdiagramm zu entnehmen, das vom Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit dem Robert Koch-Institut und in enger Zusammenarbeit mit den allergologischen Fachgesellschaften Deutschlands erstellt wurde. Es steht in den Impfzentren zur Verfügung und ist auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar.

Stand: 25.03.2021

Weitere Informationen

Flussdiagramm - Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-Impfung - mRNA–Impfstoffe
Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts – Empfehlung zur Corona-Impfung von Allergikerinnen und Allergikern
Sicherheitsberichte COVID-19-Impfstoffe
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), 8-11 March 2021

Aktualisiert: 31.03.2021