Paul-Ehrlich-Institut

Wie wird die Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs ermittelt?

Bei der zulassungsrelevanten klinischen Prüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffkandidaten, normalerweise Phase 3 oder 2/3, werden die Studienteilnehmenden zufällig (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die eine Gruppe wird mit dem Impfstoffkandidaten geimpft (sog. Verumgruppe), der Kontrollgruppe wird ein Placebo oder ein anderer Impfstoff verabreicht. Dabei wird darauf geachtet, dass beide Gruppen vergleichbar zusammengesetzt sind (z. B. im Hinblick auf Alter, Geschlecht etc.) und ein vergleichbares SARS-CoV-2-Infektionsrisiko besteht. Das Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, also einer COVID-19-Erkrankung, ab einem bestimmten Zeitpunkt nach Impfung wird dann in beiden Gruppen aktiv erfasst und die Häufigkeit wird verglichen. Eine daraus berechnete Wirksamkeit von z.B. 90 Prozent bedeutet, dass die Zahl der innerhalb einer bestimmten Zeit in der geimpften Gruppe aufgetretenen COVID-19-Erkrankungen im Vergleich zu einer nichtgeimpften Kontrollgruppe um 90 Prozent reduziert waren (z.B. n = 10 vs. 100 Erkrankungen bei gleich großen Gruppen).