Paul-Ehrlich-Institut

Wie wird die Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs ermittelt?

Bei der klinischen Prüfung werden die Studienteilnehmenden zufällig (randomisiert) einer von 2 Gruppen zugeordnet. Dabei wird darauf geachtet, dass beide Gruppen vergleichbar zusammengesetzt sind (z.B. im Hinblick auf Alter, Geschlecht etc.) und ein vergleichbares SARS-CoV-2-Infektionsrisiko besteht. Das Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, also einer COVID-19-Erkrankung, ab einem bestimmten Zeitpunkt nach Impfung wird dann in beiden Gruppen erfasst und die Häufigkeit wird verglichen.

Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde für Comirnaty anhand von 170 mindestens sieben Tage nach der zweiten Impfung SARS-CoV-2-positiv getesteten COVID-19-Fällen (8 in der Impfstoff-Gruppe, 162 in der Placebogruppe) eine Wirksamkeit von 95 Prozent (95 %-Konfidenzintervall: 90,0 – 97,9 %) gegen eine COVID-19-Erkrankung errechnet. Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde für COVID-19 Vaccine Moderna anhand von 196 mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung SARS-CoV-2-positiv getesteten COVID-19-Fällen 11 in der Impfstoff-Gruppe, 185 in der Placebogruppe eine Wirksamkeit von 94 Prozent (95 %-Konfidenzintervall: 89,3 – 96,8%) gegen eine COVID-19-Erkrankung errechnet.

Die Wirksamkeit war in allen Altersgruppen vergleichbar, allerdings war die Gruppe der über 75-Jährigen in beiden Phase-3-Studien klein (4.4 %). Auch gab es in Subgruppenanalysen keine Hinweise auf Unterschiede in der Wirksamkeit bezüglich Geschlecht oder Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe.

Aktualisiert: 12.01.2021