Paul-Ehrlich-Institut

Können einzelne Phasen der Impfstoffentwicklung ausgelassen werden?

Nein.

Die Entwicklung und Herstellung von sicheren und wirksamen Impfstoffen ist hochkomplex. In der EU und damit auch in Deutschland standen uns ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie – vorher undenkbar – bereits drei wirksame und sichere Impfstoffe gegen COVID-19 zur Verfügung. Inzwischen gibt es vier zugelassene COVID-19-Impfstoffe (Stand: 23.04.2021). Sie alle haben den regulären Weg der Impfstoffzulassung in kurzer Zeit durchlaufen, ohne wichtige Entwicklungsphasen auszulassen – ganz zentral hierbei ist die klinische Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit. Diese umfassende Prüfung ist wichtig – schließlich werden Impfstoffe gesunden Menschen verabreicht.

Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet die komplexe Entwicklung eines Impfstoffs entlang der gesamten Prozesskette. Es bietet allen pharmazeutischen Unternehmen und Start-up-Gründern gleichermaßen die Möglichkeit, sich in wissenschaftlichen Beratungen über die Anforderungen an Arzneimittel hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu informieren. Auch über die Voraussetzungen für die Genehmigung klinischer Prüfungen und die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung informiert das Paul-Ehrlich-Institut. Das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts ist auf diese wissenschaftlichen Beratungen spezialisiert.

Schon vor der Genehmigung einer klinischen Prüfung der Phase 1 müssen eine Reihe von Daten vorliegen und Voraussetzungen erfüllt werden, zu denen beispielsweise eine Herstellungserlaubnis für das Prüfarzneimittel und der Nachweis der Herstellung nach guter Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP) gehört. Die Hürden sind bewusst hoch, denn es gilt, für maximal mögliche Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer zu sorgen.

Missverständliche Berichterstattung in einzelnen Medien über eine Impfstoffentwicklung aus Lübeck

Derzeit gibt es in den Medien eine Reihe von missverständlichen Berichten über die Rolle der Behörden bei der Impfstoffentwicklung von Prof. Winfried Stöcker aus Lübeck.

Aktuell befinden sich weltweit zahlreiche Impfstoffkandidaten mit einem ähnlichen Konzept wie dem von Prof. Stöcker – gemäß den regulatorischen Regeln – in verschiedenen Stadien der klinischen Prüfung. Der Weg der regulären klinischen Prüfungen stand und steht auch Prof. Stöcker offen.
Prof. Stöcker hatte sich am 02.09.2020 über eine E-Mail-Adresse, die der Kommunikation mit Bürgerinnen und Bürgern sowie medizinischen Fachkreisen dient, an das Paul-Ehrlich-Institut gewendet. Anlässlich dieser Kontaktaufnahme hat ihm das Paul-Ehrlich-Institut am 03.09.2020 telefonisch eine wissenschaftliche und regulatorische Beratung angeboten. Zudem wurde Prof. Stöcker im Rahmen dieses Gesprächs bereits darüber informiert, dass das Verabreichen seines Impfstoffes an Dritte zum Erkenntnisgewinn möglicherweise den Tatbestand einer klinischen Prüfung des Impfstoffkandidaten nach Arzneimittelgesetz erfüllen könnte und die Durchführung einer klinischen Prüfung ohne die erforderlichen Genehmigungen, unter anderem durch das Paul-Ehrlich-Institut, strafrechtlich relevant sein könnte.

Der Zugang zu dem wissenschaftlichen Beratungsangebot seitens des Paul-Ehrlich-Instituts ist standardisiert und das Angebot an Prof. Stöcker erfolgte entsprechend über das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts, das solche Gesprächstermine koordiniert und die wissenschaftlichen Beratungen mit Arzneimittelexpertinnen und -experten einschließlich des Präsidenten des Paul-Ehrlich-Instituts durchführt.

Im Dezember 2020 hat sich Prof. Stöcker erneut mit einer Anfrage über den Umweg der E-Mail-Adresse für Bürgerinnen und Bürger und medizinische Fachkreise an das Paul-Ehrlich-Institut gewendet. Daraufhin hat das Innovationsbüro Prof. Stöcker am 06.01.2021 per E-Mail angeboten, sein Konzept im Rahmen eines strukturierten Beratungsgesprächs zu präsentieren. Dieses Angebot hat Prof. Stöcker abgelehnt. Selbstverständlich hat das Angebot dennoch weiterhin Gültigkeit.

Ein wissenschaftliches Beratungsgespräch mit Herrn Prof. Stöcker fand bis heute nicht statt.

Für arzneimittelrechtliche Behörden bestehen zur Erfüllung der gesetzlich festgelegten Aufgaben gegenseitige Unterrichtungsverpflichtungen. Vor diesem Hintergrund hat das Paul-Ehrlich-Institut am 07.09.2020 ein Schreiben an das Landesamt für soziale Dienste (LAsD) in Kiel gerichtet. Dies entspricht dem gesetzlichen Vorgehen.

Weitere Informationen

Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts
Der reguläre Weg bis zu einem zugelassenen Impfstoff in unserer Bildergalerie "Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts auf dem Weg zum Impfstoff"

Aktualisiert: 23.04.2021