Paul-Ehrlich-Institut

Neuigkeiten vom Paul-Ehrlich-Institut

Newsletter 11/2021

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Ihre Online-Redaktion des Paul-Ehrlich-Instituts

SafeVac 2.0-App – Angaben zur Booster-Impfung ab sofort möglich

Mit der vom Paul-Ehrlich-Institut entwickelten Smartphone-App SafeVac 2.0 können Geimpfte digital darüber berichten, wie sie ihre Impfung gegen COVID-19 vertragen haben. Bisher konnten nur Angaben zur Erst- und Zweitimpfung in der App gemacht werden. Aufgrund der von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Auffrischimpfung ("Booster-Impfung") und des großen Interesses der Bevölkerung wurde die App aktualisiert. Mit dem Update 2.3.1 können Teilnehmende ab 12 Jahren jetzt auch in der App eintragen, wie gut sie ihre Booster-Impfung gegen COVID-19 vertragen haben. Die Angaben zur Auffrischimpfung können auch rückwirkend eingegeben werden. Mehr: SafeVac 2.0-App – Angaben zur Booster-Impfung ab sofort möglich …

Ausschuss für Humanarzneimittel hat für einen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 das Rolling-Review-Verfahren gestartet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 02.12.2021 mit dem Rolling-Review-Verfahren – der Bewertung nacheinander eingereichter Datenpakete zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens – für einen weiteren COVID-19-Impfstoffkandidaten für die EU begonnen. Es handelt sich um VLA2001, einen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Firma Valneva. Mehr: Ausschuss für Humanarzneimittel hat für einen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 das Rolling-Review-Verfahren gestartet …

EU-Kommission genehmigt Indikationserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty auf 5- bis 11-Jährige

Am Freitag, den 26.11.2021, hat die EU-Kommission die Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer genehmigt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hatte zuvor die Indikationserweiterung empfohlen. Zukünftig kann der COVID-19-Impfstoff 10 Mikrogramm pro Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech/Pfizer ab einem Alter von 5 bis 11 Jahren eingesetzt werden. Mehr: EU-Kommission genehmigt Indikationserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty auf 5- bis 11-Jährige …

Antikörperbildung nach Impfung mit unterschiedlichen mRNA-Impfstoffen und nach COVID-19-Infektion

Ein Forschungsteam des Paul-Ehrlich-Instituts hat die gebildeten Antikörper nach Impfung mit dem aktuell in Deutschland überwiegend eingesetzten COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer, dem inzwischen aus dem Zulassungsprozess zurückgezogenen Impfstoffkandidaten CVnCoV (CureVac) und nach COVID-19-Infektion verglichen. Spezifische Antikörperspiegel, Neutralisierungskapazität und Bindungsfähigkeit der Antikörper unterschieden sich erheblich zwischen Personen nach Impfung mit Comirnaty und nach COVID-19-Infektion auf der einen Seite und von mit CVnCoV geimpften Personen auf der anderen Seite, was die unterschiedliche Wirksamkeit miterklären kann. Mehr: Antikörperbildung nach Impfung mit unterschiedlichen mRNA-Impfstoffen und nach COVID-19-Infektion …

Unser Engagement im CHMP

Seit dem 03.01.2022 sind die CHMP-Highlights aus dem Dezember 2021 u.a. Empfehlungen zu Zulassungen, Erweiterungen der therapeutischen Indikation und kürzlich gestartete Zulassungsverfahren für Arzneimittel aus dem Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Instituts online. Mehr: Unser Engagement im CHMP …

Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ab 5 Jahren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 25.11.2021 die Empfehlung ausgesprochen, für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer eine Zulassungserweiterung für die EU und damit auch Deutschland zu erteilen. Bisher ist der Impfstoff ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff ab einem Alter von 5 Jahren eingesetzt werden. Der CHMP weist darauf hin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere bei Kindern mit Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 einhergehen, günstig ist. Es wird mit einer kurzfristigen Entscheidung der Europäischen Kommission gerechnet, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt. Mehr: Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ab 5 Jahren …

MYKKE-Register – Erfassung von Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf Myokarditis nach COVID-19-Impfung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, führt gemeinsam mit dem Register für Kinder und Jugendliche mit Verdacht auf Myokarditis (MYKKE-Register) eine prospektive Datenerfassung der Verdachtsfälle von Herzmuskelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen nach einer COVID-19-Impfung durch. Alle eingeschlossenen Kinder und Jugendliche, die diese seltene Erkrankung in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufweisen, werden gemäß den Standards für Diagnostik und Behandlung betreut und mindestens zwölf Monate lang nachuntersucht. Mit diesem prospektiven Design soll neben der Erfassung der Häufigkeit dieser Impfnebenwirkung auch eine Charakterisierung der Schwere der Erkrankung und deren Verlauf über mindestens zwölf Monate im Rahmen der etablierten Struktur des MYKKE-Registers erfolgen. Mehr: MYKKE-Register – Erfassung von Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf Myokarditis nach COVID-19-Impfung …

Auffrischimpfung mit Spikevax oder Comirnaty ist äquivalent

Die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe Comirnaty (BNT-162b2) von BioNTech/Pfizer und Spikevax (mRNA-1273) von Moderna sind hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit/Effektivität vergleichbar. Auch die heterologe Zweitimpfung mit Spikevax von Moderna nach COVID-19 Vaccine Janssen sowie die heterologen Drittimpfungen (Booster- oder Auffrischimpfung) mit Spikevax von Moderna nach vorheriger Impfung mit Vaxzevria oder BioNTech/Pfizer haben im Rahmen publizierter Studien eine deutliche Erhöhung der Antikörpertiter bei Geimpften ergeben. Mehr: Auffrischimpfung mit Spikevax oder Comirnaty ist äquivalent …

Europäisches Bewertungsverfahren für die Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen gestartet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 22.11.2021 mit der Prüfung des Antrags auf Variation der Zulassung des COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) begonnen. Gegenstand der zu bewertenden Variation ist die Zulassung einer Auffrischungsdosis (Booster-Impfung) des COVID-19-Impfstoffs Janssen mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs Janssen bei Personen im Alter von 18 Jahren und älter. Mehr: Europäisches Bewertungsverfahren für die Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen gestartet …

Europäische Arzneimittelagentur EMA erhält Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) gegen COVID-19

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 18.11.2021 mit der Bewertung des Zulassungsantrags für den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) begonnen. Der neutralisierende Antikörper inhibiert die SARS-CoV-2-Infektion von Körperzellen. Antragsteller ist das Unternehmen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, das den monoklonalen Antikörper gemeinsam mit Vir Biotechnology entwickelt hat. Mehr: Europäische Arzneimittelagentur EMA erhält Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) gegen COVID-19 …

Langener Wissenschaftspreis 2021: Preisträger Prof. Thomas Oellerich erforscht Proteinexpressionsmuster und Signalübertragungswege für personalisierte Krebstherapien

Am Donnerstag, den 18.11.2021, erhielt Prof. Dr. med. Thomas Oellerich im Paul-Ehrlich-Institut den mit 15.000 Euro dotierten Langener Wissenschaftspreis. Mit dem Langener Wissenschaftspreis werden Forschende geehrt, die sich mit hohem Engagement dem medizinischen Fortschritt verschrieben haben. "Wir freuen uns, mit Prof. Dr. Thomas Oellerich einen Wissenschaftler auszuzeichnen, der sich mit seiner Forschung der Aufklärung onkogener proteomischer Prozesse wie z.B. der Signaltransduktion bei Leukämien und Lymphomen verschrieben hat. Er trägt damit dazu bei, verbesserte zielgerichtete Therapiemöglichkeiten zu erschließen", betont Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Preisübergabe erfolgte pandemiebedingt in kleiner Runde. Im kommenden Jahr soll die Feier anlässlich der Verleihung des Langener Wissenschaftspreises 2021 im üblichen Rahmen einer öffentlichen Veranstaltung nachgeholt werden. Mehr: Langener Wissenschaftspreis 2021: Preisträger Prof. Thomas Oellerich erforscht Proteinexpressionsmuster und Signalübertragungswege für personalisierte Krebstherapien …

Dialog: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) virtuell im Paul-Ehrlich-Institut zu Gast

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, setzte am 16.11.2021 seinen aktiven Dialog mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) fort. Bei diesem zweiten Treffen in der Pandemie waren COVID-19-bezogene regulatorische Unterstützungsmöglichkeiten, Biosimilars, regulatorisch-wissenschaftliche Beratungs- und Verfahrensformate, die europäische Fälschungsrichtlinie, die Interaktionen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA sowie der Aufbau des Pandemiezentrums ZEPAI beim Paul-Ehrlich-Institut konstruktiv diskutierte Themen. Mehr: Dialog: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) virtuell im Paul-Ehrlich-Institut zu Gast …

Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax gestellt

Novavax CZ AS hat für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten Nuvaxovid bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine bedingte Zulassung beantragt. Das vorangegangene Rolling-Review-Verfahren hatte für den Impfstoff am 03.02.2021 begonnen: Die sukzessiv eingereichten Unterlagen wurden seitdem von den Arzneimittelexpertinnen und -experten der nationalen Arzneimittelbehörden in Europa bei der EMA kontinuierlich bewertet. Voraussichtlich in wenigen Wochen wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) über eine mögliche Empfehlung zur Zulassung durch die Europäische Kommission entscheiden. Mehr: Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax gestellt …

Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2: vergleichende Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Tests

Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts haben im Verbund mit Forschenden anderer Institutionen insgesamt 122 COVID-19-Antigen-Schnelltests auf Sensitivität und damit auf ihre Fähigkeit untersucht, das SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen. Das Ergebnis: Die Qualität der Tests war sehr unterschiedlich. 96 Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Kriterien, teilweise mit sehr guten Ergebnissen, 26 Tests boten nicht die geforderte Sensitivität. Mehr: Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2: vergleichende Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Tests …

Tabellen: Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (Selbsttests + Schnelltests) (Stand 12.01.2022)

Auflistung der durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluierten Selbsttests und Schnelltests. Die Liste der evaluierten Tests wird kontinuierlich erweitert.

CHMP empfiehlt Zulassung der SARS-CoV-2 neutralisierenden monoklonalen Antikörper Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) gegen COVID-19

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 11.11.2021 der Europäischen Kommission die Zulassung des monoklonalen Antikörpercocktails Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von Roche Registration GmbH sowie des monoklonalen Antikörpers Regkirona (Regdanvimab) von Celltrion Healthcare Hungary Kft empfohlen. Ronapreve und Regkirona sind die ersten monoklonalen Antikörper zur COVID-19-Therapie, die eine Zulassungsempfehlung des CHMP erhalten haben. Sie gehören zu den SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern. Mehr: CHMP empfiehlt Zulassung der SARS-CoV-2 neutralisierenden monoklonalen Antikörper Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) gegen COVID-19 …

COVID-19-Impfstoff ab 6 Jahren – Bewertungsverfahren für die Zulassungserweiterung von Spikevax des Unternehmens Moderna hat begonnen

Die Bewertung des Antrags auf Erweiterung der Anwendung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Spikevax des Unternehmens Moderna auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde am 09.11.2021 im Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) begonnen. Mehr: COVID-19-Impfstoff ab 6 Jahren – Bewertungsverfahren für die Zulassungserweiterung von Spikevax des Unternehmens Moderna hat begonnen …