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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 16

Studiencode: GER0706/P10-446

Allgemeine Angaben

Institution: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Auftraggeber: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Titel der NIS: “Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA® (Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)”
Ziel der NIS:

Exploration von Veränderungen in gesundheitsökonomischen Größen:
Anzahl von psoriasisbedingten Arbeitsfehltagen, Anzahl von Arztbesuchen, Anzahl und Dauer von stationären Krankenhaus-
aufenthalten, Selbstbeurteilte Arbeitsfähigkeit
Exploration der Wirksamkeit in verschiedenen Subgruppen anhand:
Veränderungen des PASI, Anzahl der Patienten mit einer PASI 75-Reduktion,
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch: Dokumentation und Analyse von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SUE) und Unerwünschten Ereignissen (UE)
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 5205 Anzahl Ärzte insgesamt: 748
Patientenanzahl in Deutschland: 5205 Ärzte in Deutschland: 748

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 09.01.2008 Geplanter Beginn: 12.11.2007 Geplantes Ende: 30.06.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2019

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
HUMIRA Adalimumab EEU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 L04AB04 Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 16 pdf
569KB
Abschlussbericht, NIS 16 pdf
18MB