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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 54

Studiencode: P11-973

Allgemeine Angaben

Institution: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Auftraggeber: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Titel der NIS: Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA® (Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV)
Ziel der NIS:

The AGIL study was designed to evaluate the effectiveness and safety of adalimumab over 5 years in
routine daily clinical practice in Germany, with a focus on the impact of therapy on employment-related outcomes. A substudy of AGIL, AGIL-CV, evaluated the effect of therapy on CV risk factors, including lipid profiles.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 7229 Anzahl Ärzte insgesamt: 326
Patientenanzahl in Deutschland: 7229 Ärzte in Deutschland: 326

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 24.08.2009 Geplanter Beginn: 12.01.2009 Geplantes Ende: 14.09.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: 11.09.2018

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Hu­mi­ra Ada­li­mu­mab EEU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 L04AB04 Tu­mor ne­cro­sis fac­tor al­pha (TNF-α) in­hi­bi­tors

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 54 pdf
322KB
Weiteres Dokument, NIS 54 pdf
136KB
Abschlussbericht, NIS 54 pdf
8MB