Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 73
Studiencode: REMICADE PIB4003
Allgemeine Angaben
Institution: |
palleos healthcare services GmbH |
Auftraggeber: |
MAPI Group |
Titel der NIS: |
Eine multizentrische, prospektive Langzeitstudie von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder
Colitis ulcerosa |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser Registerstudie ist es, Langzeitinformationen zur Sicherheit und zum klinischen Status von pädiatrischen Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. MC oder CU) zu erfassen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische,
prospektive Langzeit-Registerstudie über die Sicherheit und den klinischen Status von pädiatrischen
Patienten mit MC bzw. CU, deren MC bzw. CU mit Remicade und/oder anderen medikamentösen
Therapien behandelt wurde. Es werden ggf. demografische Patientendaten, Informationen zu den
Krankheitsmerkmalen, Daten zum klinischen Status und zur Lebensqualität, Informationen zu den
Arzneimitteln und Dosierungsangaben für Remicade, sonstige Biologika und Immunmodulatoren erfasst.
Alle unerwünschten Ereignisse, darunter solche von besonderem Interesse, wie z. B. Dysplasien und
maligne Erkrankungen jeglicher Art, Infektionen und neue Autoimmunkrankheiten, werden dokumentiert.
Die Daten werden alle sechs Monate erhoben.
Anhand der drei Studienprüfpläne werden ca. 4000 pädiatrische MC-Patienten in die Studie aufgenommen: ca. 2000 Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, sowie eine in etwa
entsprechende Anzahl von Patienten, die mit anderen medikamentösen Therapien als Remicade behandelt wurden. Anhand der Prüfpläne werden ferner ca. 2000 pädiatrische Patienten mit CU bzw. IC (CU/IC in Nordamerika; CU in der EU) in die Studie aufgenommen: ca. 1000 Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, und ca. 1000 Patienten, die andere Arzneimittel gegen die chronisch-entzündliche Darmerkrankung erhielten.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
6000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
125 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
200 |
Ärzte in Deutschland: |
5 |
weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
02.11.2009 |
Geplanter Beginn: |
01.05.2007 |
Geplantes Ende: |
30.05.2019 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
REMICADE |
Infliximab |
EU/1/99/116/001; EU/1/99/116/002 ; EU/1/99/116/003 ; EU/1/99/116/004 ; EU/1/99/116/005 |
L04AB02 |
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 73 |
pdf 274KB |
Weiteres Dokument, NIS 73 |
pdf 16KB |