Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 163
Studiencode: CIDP-GAMEDIS
Allgemeine Angaben
Institution: |
Grifols Deutschland GmbH |
Auftraggeber: |
Grifols Deutschland GmbH |
Titel der NIS: |
Nicht-interventionelle Studie im Rahmen einer Langzeitbehandlung mit Gamunex 10% zur Beurteilung von Müdigkeit, Depression und Sicherheit bei Patienten mit CIDP – GAMEDIS |
Ziel der NIS: |
Das Ziel der vorliegenden NIS ist die Untersuchung der Änderung der Symptome Depression und
Müdigkeit unter der Behandlung mit Gamunex®10% bei Patienten mit CIDP in der täglichen Praxis. Die
Studie beginnt im vierten Quartal 2012 und endet voraussichtlich im vierten Quartal 2015.
Primäre Endpunkte:
- Änderung der Depression mittels Beck Depression Index (BDI)
- Änderung der Müdigkeit mittels The Fatigue Severity Scale (FSS)
Beide Skalen wurden evaluiert.
Sekundäre Endpunkte:
- Therapeutischer Effekt mittels INCAT Score, WPAI SF-36 und Hughes Score
- Sicherheit
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
tbd |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
tbd |
Patientenanzahl in Deutschland: |
tbd |
Ärzte in Deutschland: |
tbd |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
06.06.2011 |
Geplanter Beginn: |
01.05.2011 |
Geplantes Ende: |
31.12.2015 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2015 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Gamunex 10% - Infusionslösung |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
PEI.H.02726.01.1 |
J06BA02 |
Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 163 |
pdf 271KB |
Abschlussbericht, NIS 163 |
pdf 1MB |