Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 163
		Studiencode: CIDP-GAMEDIS
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | Grifols Deutschland GmbH | Auftraggeber: | Grifols Deutschland GmbH | 
			
				| Titel der NIS: | Nicht-interventionelle Studie im Rahmen einer Langzeitbehandlung mit Gamunex 10% zur Beurteilung von Müdigkeit, Depression und Sicherheit bei Patienten mit CIDP – GAMEDIS | 
			
				| Ziel der NIS: | Das Ziel der vorliegenden NIS ist die Untersuchung der Änderung der Symptome Depression undMüdigkeit unter der Behandlung mit Gamunex®10% bei Patienten mit CIDP in der täglichen Praxis. Die
 Studie beginnt im vierten Quartal 2012 und endet voraussichtlich im vierten Quartal 2015.
 
 Primäre Endpunkte:
 - Änderung der Depression mittels Beck Depression Index (BDI)
 - Änderung der Müdigkeit mittels The Fatigue Severity Scale (FSS)
 Beide Skalen wurden evaluiert.
 
 Sekundäre Endpunkte:
 - Therapeutischer Effekt mittels INCAT Score, WPAI SF-36 und Hughes Score
 - Sicherheit
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				| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein | 
			
				| Patientenanzahl insgesamt: | tbd | Anzahl Ärzte insgesamt: | tbd | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | tbd | Ärzte in Deutschland: | tbd | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 06.06.2011 | Geplanter Beginn: | 01.05.2011 | Geplantes Ende: | 31.12.2015 | 
				
					| Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2015 | 
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse | 
			
			
				
					| Gamunex 10% - Infusionslösung | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | PEI.H.02726.01.1 | J06BA02 | Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung | 
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments |  | 
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 163 | pdf 271KB
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						| Abschlussbericht, NIS 163 | pdf 1MB
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