Paul-Ehrlich-Institut

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 165

Studiencode: HZT-NIS-2011

Allgemeine Angaben

Institution: GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH Auftraggeber: CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim
Titel der NIS: Hizentra bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten oder CIDP (HZT-NIS-2011)
Ziel der NIS:

Ziel der Studie ist es, die Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra als Substitutionstherapie bei Patienten mit primärem oder sekundärem Immundefekt zu beschreiben. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der Art und der Häufigkeit von Infektionen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 200 Anzahl Ärzte insgesamt: 60
Patientenanzahl in Deutschland: 200 Ärzte in Deutschland: 60

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 17.08.2011 Geplanter Beginn: 11.08.2011 Geplantes Ende: 30.09.2023

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Hi­zen­tra , 200 mg/ml Lö­sung zur sub­ku­ta- nen In­jek­ti­on Nor­ma­les Im­munglo­bu­lin vom Men­schen (SCIg) EU/1/11/687/001 bis EU/1/11/687/012 J06BA01 Im­mun­se­ra und Im­munglo­bu­li­ne.

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 165 pdf
187KB