Paul-Ehrlich-Institut

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 182

Studiencode: Ig Pro10_5001

Allgemeine Angaben

Institution: CSL Behring GmbH
Titel der NIS: Anwendung von Privigen: Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie
Ziel der NIS:

Ziel der Anwendungsbeobachtung ist es, Erkenntnisse zur Anwendung, zur Wirksamkeit und zur Verträglichkeit von Privigen zu gewinnen, insbesondere im Hinblick auf einen Vergleich zwischen den bis 2015 produzierten "alten" Chargen und den ab 2016 zur Verfügung stehenden neuen Chargen, die durch Integration einer spezifischen Immunaffinitätschromatographie-Säule (Ig-Isolo-Verfahren) in den Produktionsprozess einen verminderten Gehalt an Anti-A- und Anti-B-Isoagglutininen aufweisen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 5000 Anzahl Ärzte insgesamt: 250
Patientenanzahl in Deutschland: 5000 Ärzte in Deutschland: 250

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.01.2012 Geplanter Beginn: 11.09.2008 Geplantes Ende: 31.12.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Pri­vi­gen 100 mg/ml In­fu­si­ons­lö­sung Nor­ma­les Im­munglo­bu­lin vom Men­schen (IVIg) EU/1/08/446/001 bis 007 J06BA02 Im­munglo­bu­li­ne, nor­mal hu­man

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 182 pdf
103KB