Studiencode: Ig Pro10_5001
| Institution: | CSL Behring GmbH | ||
| Titel der NIS: | Anwendung von Privigen: Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie | ||
| Ziel der NIS: | Ziel der Anwendungsbeobachtung ist es, Erkenntnisse zur Anwendung, zur Wirksamkeit und zur Verträglichkeit von Privigen zu gewinnen, insbesondere im Hinblick auf einen Vergleich zwischen den bis 2015 produzierten "alten" Chargen und den ab 2016 zur Verfügung stehenden neuen Chargen, die durch Integration einer spezifischen Immunaffinitätschromatographie-Säule (Ig-Isolo-Verfahren) in den Produktionsprozess einen verminderten Gehalt an Anti-A- und Anti-B-Isoagglutininen aufweisen. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 5000 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 250 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 5000 | Ärzte in Deutschland: | 250 |
| Anzeige am: | 13.01.2012 | Geplanter Beginn: | 11.09.2008 | Geplantes Ende: | 31.12.2019 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2019 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Privigen 100 mg/ml Infusionslösung | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EU/1/08/446/001 bis 007 | J06BA02 | Immunglobuline, normal human |
