Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 198
Studiencode: 3-WINTERS-IPS-EXTENDED
Allgemeine Angaben
Institution: |
Sintesi Research Srl |
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Titel der NIS: |
3WINTERS-IPS: Typ 3 Von Willebrand International Registries Inhibitor Prospective Study - (3 WINTERS-IPS) - EXTENDED |
Ziel der NIS: |
1- Bewertung mittels homogenisierter und standardisierter Kriterien der Prävalenz, klinischer und Labor-Parameter einer umfangreichen VWS3 Patientenkohorte (min. 250 Fälle) rekrutiert in europäischen (125 Fälle) und iranischen Zentren (125 Fälle)
2- Bewertung der Funktion von VWF phenotypischen Daten auf Blutungstendenz, gemessen mit standardisierten klinischen und Labor-Markern
3- Bewertung der Blutungshäufigkeit und die Notwendigkeit von VWF-Konzentraten bei VWS3
4- Bewertung der Korrelation zwischen klinischen und Molekularmarkern und Blutungstendenz, Antwort auf Therapie mit aus Plasma hergestellten und oder rekombinanten VWF-Konzentraten und Anti-VWF- Inhibitoren Risiko
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Ort der Durchführung: |
multinational |
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Patientenanzahl insgesamt: |
250 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
27 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
8 |
Ärzte in Deutschland: |
2 |
weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
23.04.2013 |
Geplanter Beginn: |
01.01.2011 |
Geplantes Ende: |
11.10.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel zur VWS3-Behandlung: Wilate, Fahndi, HAEMATE-P |
VWF-Konzentrate |
NIS198 |
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Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 198 |
pdf 542KB |