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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 198

Studiencode: 3-WINTERS-IPS-EXTENDED

Allgemeine Angaben

Institution: Sintesi Research Srl
Titel der NIS: 3WINTERS-IPS: Typ 3 Von Willebrand International Registries Inhibitor Prospective Study - (3 WINTERS-IPS) - EXTENDED
Ziel der NIS:

1- Bewertung mittels homogenisierter und standardisierter Kriterien der Prävalenz, klinischer und Labor-Parameter einer umfangreichen VWS3 Patientenkohorte (min. 250 Fälle) rekrutiert in europäischen (125 Fälle) und iranischen Zentren (125 Fälle)
2- Bewertung der Funktion von VWF phenotypischen Daten auf Blutungstendenz, gemessen mit standardisierten klinischen und Labor-Markern
3- Bewertung der Blutungshäufigkeit und die Notwendigkeit von VWF-Konzentraten bei VWS3
4- Bewertung der Korrelation zwischen klinischen und Molekularmarkern und Blutungstendenz, Antwort auf Therapie mit aus Plasma hergestellten und oder rekombinanten VWF-Konzentraten und Anti-VWF- Inhibitoren Risiko

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 250 Anzahl Ärzte insgesamt: 27
Patientenanzahl in Deutschland: 8 Ärzte in Deutschland: 2

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 23.04.2013 Geplanter Beginn: 01.01.2011 Geplantes Ende: 11.10.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Al­le in Deutsch­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel zur VWS3-Be­hand­lung: Wila­te, Fahn­di, HAE­MA­TE-P VWF-Kon­zen­tra­te NIS198

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 198 pdf
542KB